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    令和３年６月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル
販売名　　： ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」
　　　　　　 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」
1)PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
DV0100　　　　36314 　　　2019年2月1日〜2020年12月25日
F00100　　　　12541 　　　2020年10月22日〜2021年5月27日

2)PTP1000カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
DV0100　　　　　720 　　　2019年6月21日〜2020年12月25日
F00100　　　　　175 　　　2020年11月13日〜2021年5月27日

3)バラ1000カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
DV0100　　　　　 63 　　　2019年9月2日〜2020年8月24日


ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」
1)PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　37828 　　　2019年3月14日〜2020年2月3日
E00100　　　　37606 　　　2019年12月11日〜2020年10月16日
F00100　　　　29414 　　　2020年10月8日〜2021年5月27日


2)PTP1000カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　766 　　　2019年8月5日〜2020年4月3日
E00100　　　　　920 　　　2020年1月22日〜2020年12月24日
F00100　　　　　596 　　　2020年12月9日〜2021年5月27日

3)バラ1000カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　 73　　　 2019年12月23日〜2020年6月23日
E00100　　　　　 98　　　 2020年6月24日〜2021年4月5日
F00100　　　　　 15　　　 2021年4月9日〜2021年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品40mgの長期安定性試験36カ月において、溶出性試験の120分経過時点の溶出性が承認規格に適合しない結果
が得られました。
同様な製造管理のもと製造した40mg製剤及び20mg製剤のロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験における120分経過時の有効成分の体内への吸収が僅かに早まる可能性が考えられますが、30分経過時、
24時間経過時の溶出性は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な
健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年６月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）