閉じる |
令和3年6月9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: オキサトミド錠 販売名 : オキサトミド錠30mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 F00100 8832 2020年4月16日〜2020年11月26日 F00200 10355 2020年8月21日〜2021年4月9日 F00300 2632 2021年4月1日〜2021年6月1日 2)PTP1000T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 F00100 269 2020年6月24日〜2020年12月18日 F00200 271 2020年11月5日〜2021年3月9日 F00300 182 2021年3月9日〜2021年6月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00045
回収理由
本製品の長期安定性試験24カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、同様な 製造管理のもと製造したロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用 期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健 康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年6月9日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)