令和 3年 6月 8日作成

一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： シリンジェクターI

販売名：シリンジェクターI
　（1）数量：3,270本
　（2) 品番及び製造番号

　シリンジェクターPCAセット品番
　　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006　製造番号：A210204D、
　　品番：ISJ6-E10-IP1-E1006　製造番号：A210126D・A210126X・A210203D・A210203X・A210204D・A210204X・
A210209D

出荷時期：令和3年3月16日〜令和3年4月22日

製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

納入医療機関様から、本製品を使用したところ、PCA装置から薬液が漏出するとのご報告を受けました。
この原因を調査したところ、PCA装置内部の構成部品の１つに薬液流路と外部を連結する亀裂が確認され、これ
が起因となり、薬液漏出が発生することが確認されました。
本事象は構成部品の特定の成型ロットにおいて発生する可能性があるため、波及性があると判断し、当該成型部
品を使用した製品の自主回収を行う事と致しました。

本製品は、医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液を持続
注入する注入器です。
この注入器を使用準備中又は使用中に、薬液の漏出が発生する可能性があります。しかし、薬液漏出が発生した
場合においても、医療従事者様の管理下で使用されているため、早期の発見が可能であること、また、発生した
場合においても、製品の流量に影響は無い事、及び疼痛管理の麻酔薬の注入総量の低下が発生し得る事象である
ことから、本事象により重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。

令和3年6月8日

本製品は医家向けの加圧式医薬品注入器で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、薬液（
抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収をいたします。

担当者　： 瀧本宏明/冨田真人
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
電話番号： ０７２５‐５１‐３５２５
FAX番号 ： ０７２５‐５１‐３５２６