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    令和 3年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
販売名　　： Trapper エクスチェンジデバイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：H74939330130
ロット：3571027334、3571027335

出荷数量：374本
出荷時期：2021年2月16日〜2021年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Creganna Medical、アイルランド

  4. 回収理由

    5. Trapper エクスチェンジデバイス（以下、「本製品」という）の一部ロットにおいて、バルーンの拡張不良（以
下、「本事象」という）に関する報告の増加が認められました。海外の設計製造元における調査の結果、本事象
は特定のロットにおいてマニフォールドとテレスコープハンドルの接着強度が不足していたことにより発生した
可能性が考えられました。そのため、弊社は接着強度が不足していた可能性のある特定ロットを対象に自主回収
を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、本製品の準備中またはガイディングカテーテル内での使用初期に確認され、別の製品に交換すること
ができることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。なお、現時点において国内及び海
外のいずれにおいても、本事象に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）においてカテーテル交換を補助する目的で使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　市橋満里奈、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-938409