令和 3年 6月 7日作成

一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： シンシアブレースII

対象ロット　　　　　数量　　　　　　出荷時期
SISK1000 B21-1　　　100キット　　　 2月10日
SISK1010 B21-1　　 　50キット　　　 2月10日
SISK1000 E21-1　　　 40キット　　　 5月7日
SISK1010 E21-1　　　 10キット　　　 5月7日

SIS1010 D21-1　　　　300粒　　　　　4月12日
SIS1020 D21-1　　　　300粒　　　　　4月12日
SIS1030 D21-1　　　　480粒　　　　　4月26日
SIS1030 D21-2　　　　120粒　　　　　4月26日
SIS1040 D21-1　　　　480粒　　　　　4月27日
SIS1050 D21-1　　　　600粒　　　　　4月20日

製造販売業者の名称　： 横手精工株式会社　平鹿事業所
製造販売業者の所在地： 秋田県横手市平鹿町中吉田字下藤根34
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B2X10001
（１）製造所の名称　　　 ：　横手精工株式会社　平鹿事業所
（２）製造所の所在地　　 ：　秋田県横手市平鹿町中吉田字下藤根34

外部の部品提供元における、材料のジルコニアを成形焼結する工程の外観検査で、焼結後の部品中央部に影があ
ると5月26日に報告があった。部品内部の影が気泡や空隙のようなものであれば製品強度に影響する事が予想さ
れたため強度試験を実施。一部を除く品番に強度不足が確認されたたため、至急に健康被害・影響範囲の検証を
行い、当該モデル全製品の回収を決めた。

販売から数か月の現状で、製品の用途から使用された製品については治療初期（レベリング）の段階で、矯正力
の弱い丸ワイヤーを使用するため、製品にかかるトルクはまだ弱く、製品の破損は発生しないと見込まれる。そ
のため、現段階での使用済み製品の取外しや交換に至急性は無いと判断するが、初期治療（レベリング）完了後
、本格的な矯正治療が開始されると丸ワイヤーから矯正力の強い角ワイヤーに変更となり矯正力が強くなるため
、本格的な治療開始前までに、品質改善した製品を提供する事で破損による重篤な健康被害の発生は無いと判断
し、初期治療（レベリング）の完了までの期間については治療の状況を含め歯科医師による経過観察で監視する
ことで問題ないと判断できる。
これまでに、健康被害があったという報告はありません。

令和3年6月2日　情報提供の開始、及び回収の開始

歯又は他の器材に付けて矯正力を付与するために用いる。帯環に溶着又はろう付けし、歯牙又は他の装置に接着
する精密な器具で、歯科矯正治療矯正力付加を助長する。

出荷先は販売元にて販売先を全て把握しており、着実な回収が可能。

担当者　： 進藤　悟（シンドウ　サトル）
　　　　　 公地　淳（コウチ　アツシ）
連絡先　： 横手精工株式会社　秋田事業所　品質保証部品質システム課
　　　　　 横手精工株式会社　平鹿事業所　品質保証部品質システム課
電話番号： 018-828-1122（秋田事業所）
　　　　　 0182-24-1309（平鹿事業所）
FAX番号 ： 018-828-2280（秋田事業所）
　　　　　 0182-24-1320（平鹿事業所）