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    令和 3年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： 眼科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：8,336パック（671ケース）
製造年月日　：平成30年6月7日　〜　令和3年5月18日
出荷期間　　：平成30年6月21日 〜　令和3年6月2日

１）販売名：眼科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　7170100　　　 HP-E807　 　432591　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　432911　　　　130パック　（13ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　433191　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　433201　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　433551　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　433821　　　　80パック　 （8ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434131　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434161　　　　80パック　 （8ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434491　　　　70パック　 （7ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434511　　　　30パック　 （3ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434911　　　　30パック　 （3ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　434931　　　　70パック　 （7ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　435101　　　　50パック　 （5ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　435331　　　　50パック　 （5ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　436201　　　　50パック　 （5ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　436441　　　　50パック　 （5ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　436871　　　　70パック　 （7ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437281　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437451　　　　70パック　 （7ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437911　　　　30パック　 （3ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　438191　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　438531　　　　30パック　 （3ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　438711　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　439001　　　　30パック　 （3ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　439131　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　439371　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　439731　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　441831　　　　20パック　 （2ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　442141　　　　10パック　 （1ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　442441　　　　10パック　 （1ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　442681　　　　20パック　 （2ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　443051　　　　40パック　 （4ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　443271　　　　40パック　 （4ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　432781　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　432981　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　433361　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　433741　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　433991　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　434331　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　434721　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　435021　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　435221　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　435511　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　435701　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　436101　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　436411　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　436691　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　437031　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　437461　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　437681　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　438171　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　438531　　　　60パック　 （3ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　438691　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　439141　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　439381　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　439981　　　　60パック　 （3ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　440211　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　440481　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　440811　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　441331　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　441601　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　442161　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　442371　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　442661　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　442871　　　　40パック　 （2ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　443221　　　　40パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　432731　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　433361　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　433551　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　433831　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　434131　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　434471　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　434931　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　435121　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　435331　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　435581　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　435951　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　436231　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　436561　　　　30パック　 （3ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　436861　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437261　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437591　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437891　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　438171　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　438571　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　438761　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　439391　　　　30パック　 （3ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　439721　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　440041　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　440611　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　440971　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　441191　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　441471　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　442141　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　442441　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　442641　　　　20パック　 （2ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　443031　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　443331　　　　20パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　432581　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　433141　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　433541　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　433821　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　434491　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　434901　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　435111　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　435311　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　435611　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　436011　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　436491　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　436861　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437141　　　　48パック　 （4ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437451　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437881　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　438221　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　438511　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　438751　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　439141　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　439391　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　439711　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　440051　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　440251　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　440611　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　441121　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　441831　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　442141　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　442421　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　442671　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　443011　　　　12パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　443271　　　　12パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　432581　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　432831　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　434251　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　434351　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　434491　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　434801　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　435671　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　435711　　　　40パック　 （2ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　436131　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　436541　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　437341　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　437421　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　437971　　　　40パック　 （2ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　438181　　　　40パック　 （2ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　438381　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　438681　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　439071　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　439271　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　439651　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　439851　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　440151　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　440401　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　440971　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　441261　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　441521　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　441881　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　442241　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　442541　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　442781　　　　20パック　 （1ケース）
　　9265200　　　 HP-E135　 　443091　　　　20パック　 （1ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　432621　　　　36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　432631　　　　48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　432871　　　　72パック　 （6ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　433121　　　　120パック　（10ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　433531　　　　48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　433541　　　　48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　433861　　　　84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　433881　　　　48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　434171　　　　84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　434531　　　　96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　434931　　　　96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435081　　　　108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435361 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435371 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435631 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435641 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435941 　　　 84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　435951 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　436271 　　　 144パック　（12ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　436511 　　　 132パック　（11ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　436541 　　　 60パック　 （5ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　436971 　　　 96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437251 　　　 120パック　（10ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437271 　　　 36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437661 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437671 　　　 96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437951 　　　 84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　438221 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　438231 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　438591 　　　 108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　438861 　　　 108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　439131 　　　 108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　439411 　　　 36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　439421 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　439731 　　　 84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　439761 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　440011 　　　 168パック　（14ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　440621 　　　 120パック　（10ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　440831 　　　 72パック　 （6ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　441261 　　　 108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　441481 　　　 36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　441491 　　　 72パック　 （6ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　441831 　　　 96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　442191 　　　 108パック　（9ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　442511 　　　 84パック　 （7ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　442521 　　　 36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　442681 　　　 48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　442701 　　　 96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　443061 　　　 96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　443071 　　　 36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　443341 　　　 132パック　（11ケース）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造しているキット製品に構成しております「滅菌済み絹製縫合糸　マニーシルク」において、“製造時
に縫合糸の端面を硬化させる目的で使用され、最終製品の一部となる接着剤が、承認書に記載されていないこと
が社内点検作業にて判明した”と、製造販売元から報告を受けました。
併せて、製造販売元から当該品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品
を自主回収することに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本接着剤は、針元及び後端面から数ミリ〜十数ミリの範囲で縫合糸に塗布されています。
針元に塗布され硬化した接着剤が、縫合時に血液・体液・粘膜等に接着しますが、接触時間はごく僅かで、当該
接着剤が塗布された部分は埋植されないことから、本品の使用により重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判
断いたしております。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収
を行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　野林　卓也、安藤　恵美
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749