令和 3年 6月 7日作成

一般的名称： (1)単回使用汎用サージカルドレープ (2)単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)ドレープ
　　　　　　 (2)アンギオ用キット

品番　　　　　　販売名　　　　 出荷数量　ロット　　出荷時期
027-109510-00　ドレープ　　　　　40　　　210506　令和3年5月17日
028-100910-04　アンギオ用キット　70　　　210507　令和3年5月18日
028-101299-03　アンギオ用キット　15 　　 210507　令和3年5月18日
028-101306-04　アンギオ用キット　20 　　 210507　令和3年5月18日
028-101346-07　アンギオ用キット　 8　　　210506　令和3年5月18日
028-101491-03　アンギオ用キット　20　　　210507　令和3年5月18日
028-101641-00　アンギオ用キット　12　　　210507　令和3年5月18日
028-112170-12　アンギオ用キット　60　　　210507　令和3年5月18日
028-112193-03　アンギオ用キット　20　　　210507　令和3年5月18日
028-112307-05　アンギオ用キット　30　　　210507　令和3年5月18日
028-113803-03　アンギオ用キット　20　　　210507　令和3年5月18日

製造販売業者の名称　： 川本産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00006

　当該製品のエチレンオキサイドガス滅菌において、バイオロジカルインジケータ(BI)による一部作業の誤りに
より判定が適切にできていないことが判明しました。滅菌時のパラメータは正常でしたが、BIによる滅菌プロセ
スの確認ができていないことから当該製品により患者様の感染リスクが否定できないため、万全を期して当該製
品を自主回収いたします。
　また、滅菌有効期間である過去3年（2018年以降） に製造した全ての記録を確認したところ、同様の事象が無
いことを確認できたため、当該製品のみを自主回収とします。

滅菌時のパラメータは正常であり滅菌プロセスは適切であったと考えております。したがって製品の使用等によ
る重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

令和3年6月4日

(1)単回使用汎用サージカルドレープ
手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、
保護的なカバー又は障壁として用いる不織布製の用具をいう。本品は患者を手術中の熱、炎又は他の
形態のエネルギーから保護するためにも使用する。本品は単回使用である。
(2)単回使用クラスIII処置キット
本品は、アンギオ（血管造影）検査及び処置・手術施行時に用いる医療機器等であって迅速な処置、利便性の向
上から臨床上必要とされる複数の医療機器等を予め組み合わせた医療機器であり、一般的な処置に使用する。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証室　土屋
連絡先　： 川本産業株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
電話番号： 06-6943-9641
FAX番号 ： 06-6948-6430