令和 3年 6月 7日作成

一般的名称： （1）心臓運動負荷モニタリングシステム　（2）汎用心電計
販売名　　： (1)マルケット CASE シリーズ
　　　　　　 (2)カーディオソフト ECG

（1）マルケット CASE シリーズ
製造番号　：
R3X10456169SA、R3X10466179SA、R3X11016364SA、SCF08213124SA、SH711046540SA、SH711096719SA、
SH711106769SA、SH711106785SA、SH711116894SA、SH711126947SA、SHS11470359SA、SHS12210855SA、
SHS12411319SA、SHS12451294SA、SHS12451306SA、SHS12521479SA、SNP16280853SA、SPZ18470035SA、
SPZ18470037SA、SPZ18480001SA、SPZ18480002SA、SPZ18480003SA、SPZ19130014SA、SPZ19130020SA、
STE20020006SA、STE20050003SA、STE20400003SA、STE21050011SA


数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成２０年１２月 〜 令和　３年　３月

（2）カーディオソフト ECG
製造番号　：
101152565、101164693、101215303、101216766、101216774、101217191、101217200、101217207、
101225516、101225520、101226052、101227468、101228332、101228795、101233247、101233248、
101233249、101233774、101233775、101233787、101233804、101234528、101257427、101257433、
101257444、101284909、101284925、105000251、105000252、105000255、105000258、105000331、
105000361、105000367、105000463、105000566、105034805

数量　　　： ３７台

出荷時期　： 平成１７年１１月 〜 平成３０年１２月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

製造元からの報告により、当該装置からXMLレポートを手動でエクスポートした場合、XMLレポート中のPDFファ
イルパスが別の患者のPDFを参照し、そのXMLレポートを病院の電子医療記録（EMR）などにインポートした際に
別の患者のデータが表示される可能性があることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

本問題が発生した場合には、電子医療記録（EMR）などに別の患者のデータが表示されるため、治療の遅れ、ま
たは不適切な治療が発生する可能性が考えられます。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検
査データも含めて総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます
。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年6月7日　情報提供の開始

運動中の心電図の測定、及び記録に用いる。
四肢誘導及び胸部誘導を含む最低 12 誘導の心電図検査を行うこと。ベクトル心電図の記録又は計測を行い、心
臓疾患の診断に用いること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911