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    令和 3年 6月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 注射筒・針用アダプタ
販売名　　： メソラム・インジェクションプレート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：200172806
形状：L3;長方形3本
出荷数：200個
出荷時期：2020年10月13日〜2021年3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイメック
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-31-3 湯島東宝ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00095
輸入先製造業者：RI.MOS.
輸入先国：イタリア

  4. 回収理由

    5. 海外製造元が滅菌工程を委託している滅菌施設において、滅菌工程が適切に実施された記録が確認出来ていない
製品があることが海外製造元からの情報によって判明しました。無菌性が担保出来ないことから対象ロットの自
主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌が適切に実施されていない注入用アダプターを使用した場合、感染症を引き起こすおそれがあります。万一
感染症が発症した場合でも医療従事者による適切な処置が実施されるため、重篤な健康被害に至るおそれはない
と判断しております。
なお、これまでに本製品を使用したことに起因する健康被害発生の報告は国内外共にございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射筒又は注射針等をチューブ、コック、その他の構造に接続する器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので自主回収を行う旨を通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　石原 英二
連絡先　： 株式会社ジェイメック
　　　　　 東京都文京区湯島3-31-3 湯島東宝ビル
電話番号： 03(5688)1808
FAX番号 ： 03(5816)5744