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    令和 3年 6月 4日作成
令和 3年 9月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： アンプリット錠２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1回目　回収対象ロット（6月4日実施）（＊）

ロット　　 出荷数（箱）　　　　　出荷期間
〇PTP100錠
OBA0140　　 4,616　　2020/04/27〜2020/10/13

〇バラ1000錠
OBB0140　 　　 44　　　 2020/04/27〜2021/01/18


2回目　回収対象ロット（9月28日実施）（＊）

ロット　　 出荷数（箱）　　　　　出荷期間
〇PTP100錠
OBA0144　　 5,621　　2021/01/28〜2021/09/17
OBA0145　　　 357　　2021/08/23〜2021/09/17

〇バラ1000錠
OBB0145　 　　 33　　　 2021/02/02〜2021/09/21

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング対象ロットOBA0140（PTP100錠）及びOBB0140（バラ1000錠）の9ヶ月保存品（25℃ 60%RH）
の溶出性が承認規格に適合しなかったため、当該2ロットを自主回収することといたしました。

（＊）また、有効期間内に溶出性の試験結果が不適となる可能性を否定できないOBA0144、OBA0145、OBB0145を
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。溶出が遅延することにより
重大な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる重大な健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製
品の回収を実施致します。

（＊）令和3年6月4日の1回目回収開始時点において、流通しているロットのうち使用期限が2022年3月であるロ
ットOBA0144、OBA0145、OBB0145について、有効期間内に溶出性の試験結果が不適となる可能性を否定できなか
ったことから、次ロットの市場流通が確保され次第、当該3ロットを回収する予定でした。

（＊）9月21日より次ロットの供給を開始し、9月28日より残り3ロット（OBA0144、OBA0145、OBB0145）を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　亀井美穂
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922