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    令和 3年 6月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アレロック顆粒0.5%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　製造番号　　　出荷数量(箱）　　　出荷時期
0.5g×200包
　　　　　　　 033AJD 　　　1,335　　　　 2021.4.1 - 2021.4.2
　　　　　　　 034AJD　　　 1,343　　　　 2021.4.9 - 2021.4.13
　　　　　　　 035AJD　　　 1,336　　　　 2021.4.2 - 2021.4.6
　　　　　　　 036AJD　　　 1,347　　　　 2021.4.13- 2021.4.15
　　　　　　　 037AJD　　　 1,340　　　　 2021.4.6 - 2021.4.7
　　　　　　　 038AJD　　　 1,346　　　　 2021.4.15- 2021.4.19
　　　　　　　 041AJE　　　 1,341　　　　 2021.4.19- 2021.4.22
　　　　　　　 042AJE　　　 1,357　　　　 2021.4.21- 2021.4.26
　　　　　　　 043AJE　　　 1,341　　　　 2021.4.7 - 2021.4.13
　　　　　　　 044AJE　　　 1,362　　　　 2021.4.26- 2021.4.27
　　　　　　　 045AJE　　　 1,369　　　　 2021.4.27- 2021.5.6
　　　　　　　 046AJE　　　 1,367　　　　 2021.4.12- 2021.4.14
　　　　　　　 047AJE　　　 1,368　　　　 2021.5.6 - 2021.5.7

0.5g×600包
　　　　　　　 040AJD　　　　 446　　　　 2021.4.2 - 2021.4.22

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00194

  4. 回収理由

    5. 顆粒充填機の不具合に起因すると考えられるトラブルにより、分包の充填量の規格を外れた製品（アレロック顆
粒0.5%が未充填の1分包と2倍量充填された1分包がセットになったシート）の出荷が確認されたため、同時期に
同一ラインで製造していた全ての製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 2倍量充填された分包は、未充填の1分包と2倍量充填された1分包がセットになったシートで存在しており、外観
上、容易に識別可能ですが、2倍量が充填された分包を服用してしまった場合でも、これまでに弊社が集積して
いる臨床試験及び市販後における安全性データを用いて確認した結果からは、重篤な健康被害につながったケー
スは報告されていません。このことから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬
、多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

用法及び用量
成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mg（顆粒剤として1g）を朝及び就寝前の1日2回経口投与す
る。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mg（顆粒剤として1g）を朝及び就寝前の1日2回
経口投与する。
通常、2歳以上7歳未満の小児には1回オロパタジン塩酸塩として2.5mg（顆粒剤として0.5g）を朝及び就寝前の1
日2回経口投与する。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和キリン株式会社
　　　　　 回収コールセンター（品質保証部）
連絡先　： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
電話番号： 0120-003-654
受付時間 ： 6/4（金）13:00-17:30、6/5（土）9:00-17:30、6/6（日）9:00-17:30
　　　　　　6/7（月）以降　月曜日〜金曜日　9:00-17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）