| 閉じる |
令和 3年 6月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用根管口拡大ドリル 販売名 ： マニーピーソリーマ
対象ロット、数量及び出荷時期
回収数量 508,206本 対象品番 PEESO REAMERS 28mm #1-6, PEESO REAMERS 28mm #3, PEESO REAMERS 28mm #4, PEESO REAMERS 28mm #5, PE ESO REAMERS 28mm #6, PEESO REAMERS 32mm #1-6, PEESO REAMERS 32mm #4, PEESO REAMERS 32mm #5, PEES O REAMERS 32mm #6, PEESO REAMERS 38mm #1-6, PEESO REAMERS 38mm #4, PEESO REAMERS 38mm #5, PEESO REAMERS 38mm #6, ピーソリーマ28mm #2,#4 各2本入, ピーソリーマ32mm #1x2,#2x2, #3, #4 対象ロット P070083500, P070156100, P070157700, P070537500, P070539900, P070557200, P070565000, P070569600, P070 607700, P070607800, P070715100, P070729600, P070736100, P070778100, P070785300, P070790200, P0707977 00, P070812300, P070813700, P070817800, P070829700, P070855700, P070863400, P070865000, P070868200, P070871800, P070891600, P080000100, P080013400, P080080000, P080156100, P080168800, P080206200, P080 206300, P080228800, P080242500, P080243000, P080249200, P080325200, P080331100, P080341000, P0803590 00, P080380700, P080390700, P080400900, P080404200, P080448800, P080479000, P080482600, P080484000, P080503600, P080506400, P080507300, P080510700, P080564700, P080576300, P080595500, P080595600, P080 595700, P080609300, P080614100, P080615600, P080635000, P080638300, P080646400, P080654000, P0807649 00, P080779900, P080861200, P080964600, P080964700, P080985100, P090018500, P090335200, P090338700, P090348800, P090364500, P090376500, P090385500, P090441400, P090445700, P090477200, P090485600, P090 519500, P090549500, P090568600, P090575200, P090676200, P090692100, P090706500, P090762700, P0907706 00, P090784000, P090789300, P090912100, P090948000, P090970300, P090995100, P091002900, P091003900, P091009000, P091018000, P091026800, P100046200, P100065200, P100067900, P100081100, P100085500, P100 165200, P100437100, P100540200, P100567800, P100711500, P100716700, P100721000, P100745100, P1007628 00, P100785300, P100820100, P100830200, P100841200, P100844700, P100916700, P110004800, P110095300, P110139900, P110178600, P110183600, P110217200, P110261100, P110288900, P110519700, P110547700, P110 639600, P110747800, P110771400, P110785100, P110863100, P110863200, P110864200, P110894500, P1108984 00, P110898600, P120013300, P120143400, P120294300, P120547300, P120812200, P120869300, P120941900, P121058700, P121058800, P121196400, P13L203600, P13L203700, P14B003600, P14C096100, P14D068800, P14D 068900, P14D069100, P14D069200, P14F099800, P14I053000, P14I054600, P14I080200, P14J087100, P14K0037 00, P14K010700, P14K069900, P14K070200, P14K070400, P15A079500, P15A079600, P15C073200, P15C073400, P15C073500, P15E057601, P15E057801, P15F048201, P15J011600, P15J013700, P15K007102, P15K007103, P15K 007201, P15K007401, P16B076202, P16B076300, P16B076301, P16B115603, P16B115607, P16G002000, P16H0238 00, P16H023900, P16H025200, P16H025600, P16I046000, P16J012703, P16J012704, P16K004800, P16K005700, P16L000100, P16L003000, P17B006600, P17B006800, P17B009100, P17B011000, P17B011300, P17C087400, P17C 087500, P17C089400, P17C091700, P17C091800, P17C091900, P17C092000, P17D056400, P17D061700, P17D0658 00, P17E079500, P17E079600, P17E083500, P17E083800, P17E086800, P17E087600, P17G000200, P17G000300, P17G003900, P17G007900, P17G008400, P17G008500, P17G057700, P17G062900, P17G063200, P17G064100, P17G 064900, P17G067300, P17H020300, P17J050600, P17J050700, P17J058600, P17J058700, P17J058900, P17J0590 00, P17K097700, P17K100900, P17K113800, P17K137400, P17L097800, P17L099000, P17L102100, P17L102600, P18A005600, P18A008700, P18A008900, P18B028500, P18B031700, P18B038300, P18B038400, P18B038900, P18C 069300, P18C073500, P18C073600, P18C073700, P18D024700, P18D034800, P18D035300, P18E019100, P18E0209 00, P18E021000, P18E021100, P18E021200, P18F008500, P18F010300, P18F010400, P18F010500, P18G065700, P18G068400, P18G068800, P18G069000, P18H017500, P18H021200, P18H021300, P18H021400, P18H021700, P18I 015800, P18I016100, P18J138400, P18J140900, P18J141000, P18K027000, P18K028900, P18K029000, P18K0291 00, P18L044200, P18L047300, P18L047400, P19A003900, P19A005900, P19B083400, P19B086100, P19C059100, P19C077000, P19C079100, P19C079200, P19C079300, P19D011600, P19D015200, P19D015300, P19D015400, P19E 047200, P19E050400, P19E050500, P19E051000, P19F034600, P19F036600, P19F036700, P19F047800, P19G0490 00, P19G049100, P19G051100, P19G051500, P19G051600, P19H015200, P19H017900, P19I024300, P19I024400, P19I028000, P19I047700, P19J016100, P19J016200, P19J019700, P19J020300, P19J110300, P19J110400, P19J 112400, P19J112500, P19J112600, P19K079000, P19K080300, P19L023800, P19L024000, P19L039100, P19L0392 00, P19L039300, P19L039500, P20A085700, P20B011000, P20B014600, P20B014700, P20C004400, P20C007200, P20C007300, P20C011300, P20C058500, P20C074200, P20D009000, P20D011800, P20D012100, P20E011000, P20E 013000, P20E013100, P20E013200, P20E017700, P20G008700, P20G009200, P20G009300, P20G074200, P20H0181 00, P20I024100, P20I024200, P20I031300, P20J150500, P20J150600, P20J150700, P20K062700, P20K062800, P20K063000, P20L081600, P20L081700, P20L081800, P21A046200, P21A046300, P21A046500, P21A046700, P21B 036500, P21B036600, P21C006400, P21C073800, P21C073900, P21C078800, P21C081200, P21D039700 出荷時期 平成19年9月〜令和3年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マニー株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00006
回収理由
本品は、捩り方向に対する強度試験を出荷判定時に確認していますが、本品の上記品番において、承認事項を下 回る強度の製品が製造販売されていることが判明しましたので、自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本品はいわゆる「なお従前品目」であり、承認事項として従前の製品標準書の記載を転記しています。当該製品 標準書の基準値のうち、捩り抵抗の規格値は、本品に要求される強度を大きく上回る値を設定しているため、別 途社内規格が定められています。 しかし、本社内規格は、本品に適用される規格「JIS T 5217-2」及び「JIS T 5221-2」に準拠して定められてお り、上記品番は本社内規格に従って出荷判定されることで、所要の機械的性能が確保されています。また、臨床 使用において、本品に過度の力が掛かるなどにより破折した場合であっても、破折片を歯科医師が容易に除くこ とができることから、重篤な健康被害の発生は無いと判断しています。 なお、現在までに本不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
令和3年5月18日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
根管へのアクセスを得るほか、根管開口部を拡大するために能動型医療機器に接続して用いる歯科用器具である 。
その他
速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理グループ 金子典夫 連絡先 ： マニー株式会社 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 電話番号： 028-667-1811 FAX番号 ： 028-667-9267