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    令和 3年 6月 3日作成
令和 3年 6月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： ＤＢＳリード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：3387S-40
ロット番号：
VA22LDZ　VA23BWB　VA254MA　VA254MC　VA254MD　VA2613V　VA261EL　VA263GC　VA26460
VA2696L　VA277EB　VA281L5　VA282CS　VA28SC8　VA28XL0　VA29BSM　VA2562K（*）


製品番号：3389S-40
ロット番号：
VA21ZL1　VA22KF4　VA25B79　VA25HSZ　VA25N4Y　VA25N50　VA25RSZ　VA25TBA　VA25UG1
VA25VQD　VA25ZJ3　VA26233　VA27JJS　VA27WDE　VA27ZA2　VA27ZRE　VA2865T　VA289WH
VA28DN6　VA28KWJ　VA28LHR　VA28M22　VA28M9B　VA28SCE　VA2924E　VA29LPD　VA29ZM2
VA2CN0H　VA2CN86　VA2CNXG　VA2D739　VA25B78（*）　VA25LHE（*）　VA25QSW（*）　VA25PZU（*）

出荷数量：466個（*）
出荷時期：2019年12月11日〜2021年5月28日

*令和3年6月21日追加分のロット番号を示す。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック　プエルトリコ　オペレーションズ　カンパニー ‐ ビジャルバ
Medtronic Puerto Rico Operations Co. - Villalba
所在国：プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、本品の付属品「スティムロック」の部品であるサポートクリップにおいて、特
定のロットのナイロン樹脂（原材料）の成形工程で、バリが適切に除去されていない可能性があることが判明し
ました。本不具合が発生した場合、サポートクリップをベースに固定することができず、リードが移動したり損
傷したりする可能性があります。弊社はこの不具合が発生しているおそれのある特定のロット製品の自主回収を
実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、術中にサポートクリップをベースに固定することができず、その状態で手技を継続す
ると、併用するリードの移動や損傷に至るおそれがあります。その結果、意図しない部位への刺激、不適切な治
療、または頭蓋内出血に至るおそれがあります。
しかしながら、本不具合が発生した場合でも、医療従事者は術中にサポートクリップをベースに固定することが
できないことに気付くことで、本品又はリードの交換等の適切な処置をとることができることから、本事象によ
る重篤な健康被害が発生するおそれはありません。なお、国内において本事象による健康被害の報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳刺激療法のため脳深部に植え込まれる電極（リード）である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する施設に対して情報提供の上、速やかに回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 紀戸康行、吉田聡美
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675