令和 3年 6月 2日作成

一般的名称： キニジン硫酸塩水和物
販売名　　： キニジン硫酸塩錠100mg「ファイザー」

製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
121AMO　　 4,449　　　　　2017年10月27日
122AYY　　 4,521 　　　　 2018年8月6日

製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

弊社の製造委託先で製造しております一部ロットに対する安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に
適合しない結果が得られました。また、同様の結果を生じることが否定できないロットに対しても、製品品質を
完全に担保できるとは保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内であるこ
とから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

令和3年6月3日

期外収縮（上室性，心室性），発作性頻拍（上室性，心室性），新鮮心房細動，発作性心房細動の予防，陳旧性
心房細動，心房粗動，電気ショック療法との併用及びその後の洞調律の維持，急性心筋梗塞時における心室性不
整脈の予防。

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： マイラン製薬カスタマーサポートセンター
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー
電話番号： 0120-066-720
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:00（土、日、祝日および弊社休日を除く）