令和 3年 5月27日作成
令和 4年 3月 3日訂正(*)

一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)全自動血液凝固測定装置CN-3000
　　　　　　 (2)全自動血液凝固測定装置CN-6000
　　　　　　 (3)全自動血液凝固測定装置CN-6500

全自動血液凝固測定装置CN-3000
型式：CN-3000
数量：92台
出荷時期：平成31年1月8日〜令和3年2月3日(*)
製造番号：
11001,11002,11003,11005,11006,11007,11009,11010,11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,
11018,11019,11020,11021,11022,11023,11024,11025,11026,11027,11028,11029,11030,11032,11033,
11034,11035,11036,11037,11038,11039,11040,11041,11042,11043,11044,11045,11046,11047,11048,
11049,11050,11051,11052,11053,11054,11055,11056,11057,11058,11059,11060,11061,11062,11063,
11064,11067,11068,11069,11070,11075,11076,11077,11078,11079,11080,11081,11082,11083,11084,
11085,11086,11087,11088,11095,11096,11097,11098,11099,11100,11103,11104,11110,11111,11113,
11114,11115

全自動血液凝固測定装置CN-6000
型式：CN-6000
数量：165台　
出荷時期：平成31年1月18日〜令和3年3月16日(*)
製造番号：
11004,11005,11006,11008,11012,11014,11016,11017,11018,11021,11022,11023,11025,11028,11032,
11034,11035,11039,11041,11043,11044,11045,11046,11048,11056,11059,11068,11069,11071,11073,
11074,11076,11077,11078,11080,11082,11084,11085,11086,11087,11088,11091,11092,11094,11095,
11096,11098,11100,11101,11103,11105,11107,11109,11112,11113,11114,11115,11116,11117,11120,
11121,11122,11126,11127,11132,11134,11137,11140,11141,11143,11147,11148,11149,11150,11151,
11152,11153,11154,11155,11156,11157,11171,11172,11173,11182,11183,11184,11185,11192,11193,
11194,11195,11196,11197,11198,11201,11202,11203,11204,11205,11206,11207,11208,11209,11210,
11211,11212,11213,11214,11215,11216,11217,11219,11220,11221,11222,11223,11224,11225,11226,
11227,11228,11229,11230,11231,11232,11233,11234,11235,11236,11237,11238,11239,11240,11241,
11242,11243,11244,11245,11246,11247,11248,11249,11250,11251,11252,11253,11254,11255,11256,
11266,11267,11268,11269,11270,11271,11272,11273,11274,11275,11276,11278,11281,11282,11283


全自動血液凝固測定装置CN-6500
型式：CN-6500
数量：13台　
出荷時期：令和2年8月26日〜令和3年2月25日(*)
製造番号：
11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010,11013,11014,11016,11025,11027

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

当該装置において、何らかの理由により、以下３種のエラーメッセージが検知された場合、プログラム不具合に
より、一部の合成基質・免疫比濁の項目（AT、FDP、DDなど）で誤った測定結果が表示、出力されてしまうこと
があります。

該当するエラーメッセージは以下の３種類です。
エラーコード33126　 検体の吸引に失敗しました（検体番号、項目）
エラーコード33128　 検体がありません（検体番号、項目）
エラーコード33129　 検体がありません（検体番号、項目）

本不具合の発生により、誤った測定結果による臨床診断への影響を否定できないため、対象装置に対して当該エ
ラーが発生した場合、表示、出力しないようプログラムの自主改修を実施致します。

本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、測定結果は、検査技師、医師に
よって確認された上で、他の検査や診察結果と併せて総合的に判断されますので、患者への重篤な健康被害発生
の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年5月31日

(1)全自動血液凝固測定装置CN-3000
(2)全自動血液凝固測定装置CN-6000
本装置は、凝固法、合成基質法、免疫比濁法、および凝集法により、血液凝固機能の分析を行います。

(3)全自動血液凝固測定装置CN-6500
本装置は、フィブリノゲン、フィブリン、血小板などの止血（出血の抑 制）成分の定性・定量や止血時間およ
び抗原／抗体複合体の存在 下で酵素反応により、生体液中の物質の同定または濃度を自動で 計測する装置で
す。

対象製品の出荷先は特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６