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    令和3年5月31日作成
令和3年7月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固測定装置専用カートリッジ
販売名　　： Quantra QPlusカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KT-0010（10入り、2入り）ロット番号 3000000028
出荷数量　　　　：6箱（10入り）、2箱（2入り）(*)
出荷時期　　　　：令和3年5月12日から令和3年5月19日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 米国製造元のヘモソニックス社から、「Quantra QPlusカートリッジ」の一部のロット(Lot 3000000028) におい
て、
測定値の一部が異常値となるおそれがあるので、回収を実施するとの連絡を受けました。当社では当該ロット製
品の
自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、人体に直接使用するものではありません。また当該製品は、全血の凝固能の測定及び凝固因子の検
査を
行う製品になりますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重
篤な
健康被害に至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血の凝固能の測定及び凝固因子の検査を行うQuantra血液粘弾性分析装置専用の試薬カートリッジ
です。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566