令和 3年 5月31日作成
令和 3年 6月16日訂正(*)

一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： (1)成毛式ソラココットン大２K70-7101
　　　　　　 (2)成毛式ソラココットン小２K70-7102
　　　　　　 (3)成毛式ソラココットン大４K70-7105
　　　　　　 (4)成毛式ソラココットン小４K70-7106
　　　　　　 (5)成毛式ソラココットン細４K70-7108

(1)成毛式ソラココットン大２K70-7101
製造番号：09C8 06D8 18E8 25E8 10G8 14J8 16Y8 05A9 22A9 19B9 19C9 23D9 24E9 05G9 23H9 25J9
　　　　　06Y9 13Z9 17A0 07B0 04C0 03D0 08E0 29E0 17G0 09X0 26Y0 16B1
数　　量：540,000本
出荷時期：平成30年4月1日〜令和3年4月15日

(2)成毛式ソラココットン小２K70-7102
製造番号：07C8 06D8 24D8 25E8 15F8 18H8 19J8 30X8 21Y8 08A9 18A9 08B9 12C9 12D9 16E9 14F9
　　　　　17G9 09H9 10J9 25X9 12Z9 15A0 11B0 06C0 31C0 01E0 02F0 10G0 07H0 16X0 02Z0 15A1
　　　　　02B1 19C1 30C1
数　　量：795,000本
出荷時期：平成30年4月1日〜令和3年4月15日

(3)成毛式ソラココットン大４K70-7105
製造番号：13C8 03D8 27D8 31E8 21F8 20G8 24H8 11J8 10X8 03Y8 18Y8 27Z8 25A9 21B9 29C9 26D9
　　　　　30E9 25F9 11G9 30H9 30J9 31X9 03Z9 20Z9 07A0 06B0 27B0 24C0 28D0 26E0 30F0 28H0
　　　　　01X0 07Y0 19Y0 19A1 22A1 19B1 04C1
数　　量：1,685,000本
出荷時期：平成30年4月1日〜令和3年4月15日

(4)成毛式ソラココットン小４K７0-7106
製品番号：04C8 28C8 19D8 01F8 29F8 24G8 10H8 26J8 26X8 04Z8 08A9 29A9 15B9 15C9 19D9 24E9
　　　　　18F9 25G9 17H9 20J9 23X9 28Y9 17Z9 09A0 30A0 26B0 17C0 24D0 21E0 26F0 03J0 24J0
　　　　　30X0 11Z0 19Z0 07A1 09B1 12C1 06D1
数　　量：1,710,000本
出荷時期：平成30年4月1日〜令和3年4月15日

(5)成毛式ソラココットン細４K70‐7108
製造番号：11F9 14D0 05J0 08Z0 12C1
数　　量：13,350本
出荷時期：令和元年6月19日〜令和3年4月15日

製造販売業者の名称　： 日本綿棒株式会社 東京工場
製造販売業者の所在地： 埼玉県熊谷市江波412
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X00094
製造業者の名称：日本綿棒株式会社 東京工場
製造業者の住所：埼玉県熊谷市江波412
登録番号：11BZ006074

本製品の製造販売届の内容について、以下の理由により医科用捲綿子の定義の範囲を逸脱していると考えられる
ために回収を行うこととしました。
(1)「使用目的、効能又は効果」に「本品は成毛式胸腔鏡手術器具の成毛式エンドフィンガー又は成毛式コットン
フィンガー専用の綿棒として使用する」と医科用捲綿子の定義にない一文があること。
(2)販売名から、胸腔鏡手術での使用を連想させること。

本製品の製造販売届の内容が医科用捲綿子の定義の範囲を逸脱していることが回収理由のため、製品の品質に影
響はありません。本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和3年5月7日(*)

本製品は身体の一部及び体内に、薬剤を塗布または治療を適用すること、または検査のための試料を採取するこ
とを目的とした器具である。

当該ロットの納入先は把握しておりますので、納入先に対して自主回収を行う旨を通知し、回収を行います。

担当者　： 日本綿棒株式会社 東京工場
　　　　　 品質保証部　白根緋沙子
連絡先　： 埼玉県熊谷市江波412
電話番号： 048-588-3521
FAX番号 ： 048-588-7010