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    令和 3年 5月31日作成
令和 3年 6月 1日訂正(*)
令和 3年 7月27日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 子宮マニピュレーションセット
販売名　　： EJ 子宮マニピュレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象品：子宮マニピュレーター
製品番号：500/7060E
ロット番号：20/00443
対象数量(*)(**)：172 本

製品番号：500/7060E
ロット番号：20/00765
対象数量(**)：21　本

製品番号(*)：500/7060E
ロット番号(*)：20/00635
対象数量(*)(**)：8　本

製品番号(*)：500/9080E
ロット番号(*)：20/00633
対象数量(*)：3　本


合計(*)(**)　204本


出荷時期：令和2年10月29日〜令和3年5月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アダチ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00111
滅菌製造所：Steril Milano S.r.l.
所在地：Via Caboto, 38/40, 42046 Reggiolo (RE), Italy
外国製造所登録番号：BG22000271

  4. 回収理由

    5. 製造元Xmed S.R.L.より、滅菌工程を行なっている製造所(Steril Milano S.r.l.)において、予め定めた滅菌条
件を逸脱した状態で滅菌が行われた可能性が否定できないため、自主回収を行なうと連絡を受けました。滅菌が
十分に行われていない製品が使用された場合、使用後に感染症が発生する可能性が否定できないため、該当する
製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。滅菌が不十分な製品を使
用することにより、感染症につながる恐れがあります。しかし、医療従事者により適切に処置及び治療がされる
ことから重篤な健康被害が発生することは無いと判断しております。また、これまでに国内外において、本事象
による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、婦人科領域における腹腔鏡下手術での視野を確保するため、子宮の位置を操作するのに使用されます。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業開発部　薬事品証G　末廣
連絡先　： 株式会社アダチ
　　　　　 大阪府大阪市中央区内平野町３丁目２番１０号
電話番号： 06-6942-3371
FAX番号 ： 06-6943-9181