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    令和 3年 5月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ　Ｖｉｅｗ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ　Ｖｉｅｗ

　G560000420　　G560000820　　G560002220　　G560002820　　G560077219

　出荷数量：5台
　出荷時期：令和2年12月〜令和3年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ライフ事業統括本部
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　弊社工場内にて被検者情報を修正するソフトを特定条件下で使用した場合に、画像データを削除してしまう可
能性が確認されました。
　本事象は、特定の条件下で操作した場合にのみ、起こる事象です。
　当社はこのような事象の発生を防ぐため、対策ソフトを配布する改修措置を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、診断のために再度撮影が必要となるため、軽微な健康被害が発生する可能性がありま
す。
ただし、再度実施する撮影は医療従事者の判断で適切に行われるため、本事象により被検者様へ重篤な健康被害
が発生することは無いと考えております。
尚、これまでに再度撮影を実施したとの報告および被検者様の健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年5月26日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　被検者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　薬事管理センタ　岡本泰生
連絡先　： 株式会社日立製作所 ライフ事業統括本部
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774