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    令和 3年 5月27日作成
令和 3年 6月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 気腹用チューブ
販売名　　： 気腹用チュービングセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：K03112225
ロット：18L0473FAX,18L0474FAX,18L1286FAX,19C0145FAX,19D0638FAX,19E0681FAX,19E0682FAX,19J0567FAX,
　　　　19K0524FAX,19K1052FAX
出荷数量：489箱(12,225個)　（＊）
出荷時期：2019年7月30日〜2021年5月19日

品番：K03112201
ロット：18L0473FAX
出荷数量：11個
出荷時期：2019年6月18日〜2019年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１　品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、エチレンオキサイドガス滅菌が適切に実施されておらず、無菌性が担保できていない状態で
ある可能性が、製造元からの通知書により判明しました。当該製品により患者様の感染リスクがあることから、
製造元の指示に従い、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、気腹装置の送気口に取り付け、患者様の体内に送気するガス中の微粒子を除去する目的、及び患者
様の体内から逆流する物質を除去する目的で使用するものであり、体内に直接接触するものではなく、また医療
従事者の監視下で使用されるものであるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております
。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気腹装置と気腹針又はトロカールとの接続、若しくは送気装置と内視鏡又は内視鏡用処置具等に用いる
柔軟性のあるチューブでフィルタを含む。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　祐一
　　　　　 吉田　典子
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 品質保証ユニット
電話番号： 03-5715-2804（090-5558-4837）
FAX番号 ： 03-5715-2801