令和 3年 5月27日作成
令和 3年 6月29日訂正(*)

一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： ＬＡＧＩＳディスポーザブルインスツルメント

　対象ロット* 　　数量*　　 　出荷時期*
　 P2007039　　　　456　　　　 令和2年11月18日〜令和2年12月17日
　 P2010015 　　　 378　　　　 令和2年12月16日〜令和3年 2月 2日
　 P2011026　　　　414　　　　 令和3年 1月27日〜令和3年 3月 8日　
　 P2012071　　　　420　　　　 令和3年 3月09日〜令和3年 4月15日
　 P2101031　　　　504　　　　 令和3年 4月13日〜令和3年 5月26日
　 P2103043　　　　480　　　　 令和3年 5月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社プロシード
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区渋谷二丁目１０番１３号　東信青山ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00199
外国製造業者：LAGIS ENTERPRISE CO., LTD.
輸入国先：台湾

本品は、内視鏡手術において組織の切断等の処置を行う内視鏡能動器具です。
海外製造元より、本品を使用した際に、体内に落下物がみられたとの事象報告を受けました。行われた調査の結
果、本品先端に配された刃のかみ合わせが悪い製品では、本品のハンドル操作時に過度の力が加えられると、刃
が過度に擦れ、まれに金属片が生じる可能性があることが判りました。
そのため、本品の特定ロットを対象に自主回収を実施することといたしました。

製品の使用時、ハンドル操作において過度の力が必要となる場合には、製品を交換する必要があります。また万
一金属片が見られた場合、医療従事者が患者様の状態を確認し適切に取り除く必要があります。しかしながら、
添付文書において、使用時に必要以上の力を加えないこと、先端部がたわむような動作を行わないよう記載して
おり、経験のある医師の管理下で使用・処置がおこなわれることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと
考えます。
なお、これまでに当該不具合に起因して患者様に健康被害が生じたとの報告は受領しておりません。

令和3年5月27日

本品は、内視鏡とともに使用し、電気メス(高周波発生ジェネレーター)から高周波ケーブルを介して供給される
高周波電流を用いて組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固等を行うものである。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する医療機関及び代理店に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

担当者　： 株式会社プロシード　業務部
連絡先　： 東京都渋谷区渋谷2丁目10番13号　東信青山ビル
電話番号： 03-5468-1666
FAX番号 ： 03-6805-0180