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令和 3年 5月26日作成 令和 3年 5月28日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: ブフェトロール塩酸塩錠 販売名 : アドビオール錠5mg
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 数量(個) 出荷時期 A376 13,231 平成29年7月5日〜平成31年2月14日(*) C377 13,097 平成31年1月7日〜令和2年7月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町三丁目2番10号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00013
回収理由
アドビオール錠5mg(製造番号:A376)は、定期安定性モニタリングの溶出試験において、規格外の結果が得ら れました。本製品は使用期限内の品質が確保できないため、当該製造所で製造した全てのロットを自主回収する こととしました。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットの含量は規格内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被 害が発生する可能性はまずないものと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりま せん。
回収開始年月日
令和3年5月27日
効能・効果又は用途等
狭心症,洞性頻脈
その他
全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 : 田辺三菱製薬株式会社 QV本部 グローバルQA部 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター 連絡先 : 大阪市中央区道修町三丁目2番10号 電話番号: 0120‐753‐280