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    令和 3年 5月26日作成
    令和 3年 5月28日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ブフェトロール塩酸塩錠
    販売名  : アドビオール錠5mg
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロット番号    数量(個)   出荷時期
    A376    13,231  平成29年7月5日〜平成31年2月14日(*)
    C377    13,097  平成31年1月7日〜令和2年7月13日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 田辺三菱製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町三丁目2番10号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A1X00013
    
    
  7. 回収理由

  8. アドビオール錠5mg(製造番号:A376)は、定期安定性モニタリングの溶出試験において、規格外の結果が得ら
    れました。本製品は使用期限内の品質が確保できないため、当該製造所で製造した全てのロットを自主回収する
    こととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該ロットの含量は規格内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被
    害が発生する可能性はまずないものと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりま
    せん。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年5月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 狭心症,洞性頻脈
    
    
  15. その他

  16. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
    たします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 田辺三菱製薬株式会社 QV本部 グローバルQA部
          田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
    連絡先 : 大阪市中央区道修町三丁目2番10号
    電話番号: 0120‐753‐280