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    令和 3年 5月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルラジオグラフィ DR-ID 1500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
86920023、86920030、86920034、86920042、86920046、
86920049、96220066、96220068、96220070、96220072、
96220074、96220075、96320083

数量　　　：13台
出荷時期　：平成30年9月〜平成31年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. 組み合わされるX線装置・撮影台の種類によっては、大腿骨の骨塩測定値において本来より低い測定値が出力さ
れ、誤診に繋がる可能性があることが判明しました。本不具合修正の目処が立たないことから、オプションのDX
A機能を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来より低い測定値により誤診に至る可能性がありますが、画像診断を含め総合的に診断されることから、重篤
な健康被害に至るおそれはないと考えられます。なおこれまでに重篤な健康被害に至ったとの報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. エックス線パターンをエックス線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供しま
す。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で通知し回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷 尚一、河西 徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013