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    令和 3年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用ファイル
販売名　　： マニーNRTファイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量
834,642本

対象品番
ＧＰＲ １Ｓ, ＧＰＲ １Ｓ‐４Ｎ, ＧＰＲ ２Ｓ, ＧＰＲ ３Ｎ, ＧＰＲ ４Ｎ

対象ロット
H125142100, H125159600, H125159700, H125159800, H125163200, H125164400, H125164700, H125166700, H125
167000, H125167100, H125167200, H125167300, H125169100, H125169600, H125169700, H125169800, H1251710
00, H125171100, H125171200, H125171300, H125171400, H125172100, H125172700, H125175500, H125176100,
H125176200, H125176300, H125176400, H125178600, H125178900, H125179000, H125179100, H125179600, H125
179700, H125179800, H125179900, H125180000, H125180100, H125180500, H125181300, H125185500, H1251856
00, H125187900, H125189000, H125189100, H125194700, H125194800, H125194900, H125195000, H125195100,
H125195200, H125195300, H125195400, H125195500, H125195600, H125195700, H125195800, H135014700, H135
015100, H135015800, H135015900, H135016400, H135016500, H135019100, H135032400, H135032500, H1350326
00, H135032700, H135032900, H135033000, H135033100, H135038600, H135039400, H135040400, H135041100,
H135042000, H135042100, H135042200, H135042300, H135043900, H135047900, H135048000, H135048100, H135
048200, H135049700, H135051000, H135051300, H135051400, H135051500, H135051600, H135051700, H1350518
00, H135051900, H135052000, H135052100, H135052200, H135052300, H135052400, H135052500, H135053300,
H135053400, H135053500, H135054500, H135054600, H135054700, H135054800, H135054900, H135055000, H135
055200, H135055300, H135056400, H135056500, H135056600, H135056700, H135060100, H135062500, H1350626
00, H135062700, H135062800, H135062900, H135066200, H135066500, H135066600, H135066700, H135066800,
H135066900, H135067100, H135069900, H135071400, H135088600, H135088700, H135088800, H135090300, H13K
000200, H13L055800, H14A020500, H14B005900, H14B027700, H14B027900, H14C009200, H14C021200, H14D0135
00, H14D018800, H14D038100, H14D038400, H14F001200, H14F008200, H14F008300, H14F008400, H14H019900,
H14I010900, H14I011000, H14I051700, H14I051800, H14I053700, H14I055700, H14I056000, H14I056100, H14I
056300, H14I056400, H14K033400, H14L043400, H14L043500, H14L043600, H14L049100, H15A046400, H15A0465
00, H15A046700, H15A046800, H15A046900, H15A047000, H15A047100, H15B001000, H15C025100, H15C032700,
H15C032800, H15C032900, H15C060900, H15D016400, H15D027100, H15D060200, H15E042200, H15E056800, H15E
056900, H15E057000, H15E057100, H15E057200, H15E057300, H15G017800, H15G068300, H15G068800, H15G0689
00, H15G069000, H15G069001, H15G075100, H15H042800, H15H042900, H15H043000, H15H043100, H15I050400,
H15I052700, H15J061500, H15J061600, H15J093700, H15K006600, H15K011800, H15K011900, H15K038700, H15K
038800, H15K038900, H15K039000, H15K040900, H15K040901, H15K061100, H15L011300, H15L021600, H16A0440
00, H16B110500, H16B127200, H16C017200, H16C017300, H16C033000, H16C065400, H16C065500, H16D000900,
H16D054100, H16D066500, H16D099900, H16E044100, H16E072300, H16F023500, H16F023600, H16F023700, H16F
023800, H16F023900, H16F060100, H16G010000, H16G070000, H16H068100, H16H068200, H16H068300, H16H0684
00, H16H068500, H16I008200, H16I081500, H16I081600, H16I081700, H16I081800, H16J013500, H16J013600,
H16J016600, H16J088100, H16J088200, H16J088300, H16J088400, H16J088500, H16K065800, H16K065900, H16K
075400, H16K075500, H16K075600, H16K075700, H16K075800, H16K077900, H16K078000, H16K080000, H16K0801
00, H16K080200, H17A166900, H17A167000, H17A167200, H17A184200, H17A184300, H17A184600, H17A184700,
H17A184800, H17A184900, H17B002400, H17B002500, H17C010000, H17C010100, H17C010200, H17C010300, H17C
148200, H17C148300, H17C148400, H17C148500, H17C148600, H17C154000, H17D110200, H17D110600, H17D1107
00, H17D110800, H17D120100, H17D125000, H17D125100, H17E000900, H17F001400, H17F001500, H17F001600,
H17F001700, H17F001800, H17F008200, H17F036900, H17F067100, H17F102400, H17F102500, H17F127600, H17F
127700, H17G020400, H17G020500, H17G020600, H17G020800, H17G046700, H17G046800, H17G046900, H17G1033
00, H17G124100, H17G124300, H17G124400, H17G131500, H17H014000, H17H014100, H17H026500, H17H032100,
H17H109300, H17J009900, H17J010000, H17J010100, H17J010200, H17J013000, H17J022000, H17J022300, H17J
022400, H17J054000, H17J054100, H17K001100, H17K001200, H17K001300, H17K001400, H17K001500, H17K0690
00, H17K069100, H17L069800, H17L069900, H17L070000, H17L070100, H17L070200, H17L089600, H17L089700,
H17L089800, H17L089900, H17L118500, H17L119700, H17L119800, H17L131100, H17L131200, H17L131300, H17L
131400, H17L131500, H18A043800, H18A043900, H18A075200, H18A075300, H18A101200, H18A101300, H18A1014
00, H18B026200, H18B081400, H18C027200, H18C027300, H18C027400, H18C027500, H18C041100, H18C045400,
H18C045500, H18C115900, H18C116000, H18C116100, H18C116200, H18C118100, H18C119800, H18D128700, H18D
128800, H18D128900, H18D129000, H18D129100, H18E028400, H18E028500, H18E061700, H18E061800, H18E0619
00, H18E062000, H18E062100, H18E095700, H18G010700, H18G010800, H18G010900, H18G011000, H18G011100,
H18G061500, H18G140900, H18H000200, H18H000300, H18H000400, H18H000500, H18I024000, H18I024200, H18I
024300, H18I024400, H18I024500, H18I129600, H18I129700, H18I129800, H18I129900, H18J004500, H18J0444
00, H18J044900, H18J045000, H18J045100, H18J063300, H18J074200, H18J076000, H18J076100, H18J076200,
H18J099200, H18K032300, H18K032400, H18K032500, H18K057200, H18K118000, H18K118400, H18L126500, H19A
031300, H19A031400, H19A031500, H19A058300, H19B002400, H19B002500, H19B002600, H19B003800, H19B0055
00, H19B013200, H19B013300, H19C014100, H19C014200, H19C014300, H19C014400, H19C014500, H19C115000,
H19C115100, H19C115200, H19C115300, H19C115400, H19D039700, H19D057200, H19D066300, H19D079300, H19D
079400, H19D079500, H19D079600, H19E127400, H19E127500, H19E127600, H19E127700, H19E127800, H19G0511
00, H19G051200, H19G051300, H19G051400, H19G051500, H19H000100, H19H000200, H19H000300, H19H013000,
H19H013100, H19H013200, H19H021300, H19H071800, H19H071900, H19H072000, H19H072300, H19H074000, H19I
004400, H19I091300, H19I091400, H19I091500, H19I091600, H19I091700, H19J073100, H19J073200, H19J0733
00, H19K018600, H19K018700, H19K095900, H19K096000, H19K096100, H19K096200, H19K096300, H19L011700,
H19L032300, H19L032400, H19L032500, H19L032600, H19L097100, H20A010800, H20A036300, H20A072700, H20A
072800, H20A082800, H20A082900, H20A083000, H20B111300, H20C000600, H20C000700, H20C000800, H20C0009
00, H20C082700, H20C082800, H20C082900, H20C083000, H20C083100, H20D064400, H20D064500, H20D064600,
H20D064700, H20D088200, H20E023500, H20E024600, H20E026600, H20E026700, H20E026800, H20E026900, H20E
027000, H20G001300, H20G001600, H20G001800, H20G001900, H20G002100, H20G002700, H20G113900, H20G1140
00, H20G114100, H20G114200, H20H009400, H20H009500, H20H020000, H20H020100, H20H020200, H20H020300,
H20H020400, H20H058300, H20I039600, H20I041100, H20I041200, H20J213700, H20J213800, H20J213900, H20J
214000, H20J221000, H20J221100, H20K042000, H20K042100, H20K050600, H20L052600, H20L065200, H20L0653
00, H20L065400, H20L079700, H20L089200, H21A067500, H21A067600, H21A067700, H21A067800, H21A091500,
H21A102900, H21C004100, H21C135900, H21C136000, H21C136100, H21C136200, H21C136300, H21C136400

出荷時期
平成24年9月〜令和3年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 本品の一般的名称は「電動式歯科用ファイル」であるが、本品の「NRT-GPR」という品番において、異なる一般
的名称（電動式歯科用螺旋状除去器）の使用目的が標榜されていることが社内の点検において判明したため、本
品番が含まれる製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品番を含む本品を充填物の除去に使用した場合であっても、重篤な健康被害発生のおそれはありません。しか
しながら、本品番を電動式歯科用ファイルとして使用した場合においては、有効性を十分に発揮できないおそれ
があります。
なお、現在までに本品番の使用方法に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月18日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を平滑にするために能動型医療
機器に接続して用いる歯科用器具である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　金子典夫
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267