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    令和 3年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用ファイル
販売名　　： マニースーパーファイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量
1,722本

対象品番
SUPER FILES 18mm #55, SUPER FILES 18mm #60, SUPER FILES 21mm #55, SUPER FILES 21mm #60, SUPER FILES
25mm #55, SUPER FILES 25mm #60

対象ロット
H105078700, H115005100, H115054300, H115159200, H115159300, H115159400, H115159500, H115209300, H115
221200, H115227500, H115227700, H125055900, H125111700, H125138800, R080808900, R091452200, R1001173
00, R130375100, R14C058700, R14J054900, R15H111100, R15H111200, R17A488100, R17C350800, R17C350900,
R17H095900, R17I006000, R17I006100, R17I271700, R17K115000, R17K115100, R18G413300, R18H065500, R18H
128000, R18K235800, R18L066500, R19A071800, R19C008400, R19D175800, R19D303100, R19E113900, R19F0738
00, R19G126000, R19J206400, R19J206500, R19J206600, R19J206700, R19J206800, R19L086000, R19L086100,
R19L266100, R20A035800, R20A191900, R20B164400, R20B336500, R20C000400, R20D158400, R20F019700, R20F
019800, R20F020200, R20F032900, R20F039900, R20G178500, R20I164000, R20I164300, R20K069500, R20K0696
00, R20K087000, R21A057900, R21A120300, R21C314600

出荷時期
平成19年9月〜令和3年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 本品の＃55以上の品番において、認証書で定められた試験（捩り試験及び曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品に適用される規格「JIS T 5217-1」では、#55よりも大きなサイズは十分な捩り抵抗を持つとみなされ、ま
た、曲げ抵抗は考慮しなくてもよいとされており、#55よりも大きなサイズには捩り及び曲げの規格値の設定が
ありません。本品は寸法検査等によって規格どおりのサイズであることが確認されており、所要の機械的性能が
確保されているため、製品の捩り抵抗及び曲げ抵抗の不足による重篤な健康被害の発生は無いと判断しています
。
なお、現在までに本不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月18日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 上下方向の往復運動・超音波振動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を平滑にするため
に能動型医療機器に接続して用いる歯科用器具である。

  8. その他

    9. 速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理グループ　金子典夫
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267