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    令和 3年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用根管リーマ
販売名　　： マニーエンジンリーマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量
60,900本

対象品番
ENGINE REAMERS 18mm #45-80, ENGINE REAMERS 18mm #55, ENGINE REAMERS 18mm #60, ENGINE REAMERS 18mm #7
0, ENGINE REAMERS 18mm #80, ENGINE REAMERS 21mm #45-80, ENGINE REAMERS 21mm #55, ENGINE REAMERS 21mm
 #60, ENGINE REAMERS 21mm #70, ENGINE REAMERS 21mm #80, ENGINE REAMERS 25mm #45-80, ENGINE REAMERS 2
5mm #55, ENGINE REAMERS 25mm #60, ENGINE REAMERS 25mm #70, ENGINE REAMERS 25mm #80, ENGINE REAMERS 2
8mm #45-80, ENGINE REAMERS 28mm #55, ENGINE REAMERS 28mm #60, ENGINE REAMERS 28mm #70, ENGINE REAMER
S 28mm #80

対象ロット
H105057000, H105057100, H105057200, H105058900, H105083000, H105083700, H105095900, H105098800, H105
112400, H105116800, H105116900, H105117000, H105117200, H105117300, H105117700, H105117800, H1051214
00, H105124200, H105133200, H105133300, H115002100, H115002200, H115008200, H115013300, H115013900,
H115021800, H115053700, H115053800, H115066600, H115087300, H115088100, H115088200, H115106600, H115
115800, H115117300, H115129100, H115129400, H115129500, H115129600, H115129700, H115129900, H1151490
00, H115149100, H115149200, H115149300, H115182700, H115182800, H115184800, H115185600, H115191800,
H125007000, H125029300, H125034700, H125064800, H125097800, H125097900, H125098000, H125111400, H125
126700, H125126800, H125126900, H125127000, H125127200, H125127300, H125127400, H125133300, H1251334
00, H125137400, H125151200, R060500900, R060501000, R060526900, R060711200, R061058800, R061290700,
R071171900, R071589700, R071663600, R071695800, R071706800, R072025300, R072082400, R072082500, R072
156300, R080197400, R080344000, R080365600, R080438900, R080571300, R080580900, R080614700, R0809838
00, R081007000, R081435200, R082143400, R090017500, R090018300, R090022500, R090248300, R090472100,
R090472200, R090680800, R090694900, R090867600, R090960400, R090960500, R090960600, R090986700, R091
036200, R091036300, R091141400, R091447200, R091570300, R091605400, R091676900, R091808100, R0918184
00, R091872100, R100013300, R100024400, R100024500, R100126100, R100253900, R100312000, R100312100,
R100357200, R100445600, R100466300, R100555500, R100555600, R100572300, R100576700, R100621600, R100
731300, R121143500, R121176700, R130003700, R130011800, R130050900, R130090100, R130217000, R1302867
00, R130299900, R130382700, R130382800, R130431400, R130431500, R130601000, R130646000, R13L175700,
R13L214900, R14A063800, R14A063900, R14C005900, R14C087300, R14C107200, R14G048100, R14G077800, R14I
021000, R14I046100, R14I048500, R14J034000, R14K067700, R15A095300, R15A127400, R15B004900, R15B0051
00, R15B005200, R15B005300, R15B025900, R15C044600, R15C090400, R15C098400, R15E098100, R15E099700,
R15E099900, R15H015100, R15H110300, R15K049100, R15K051800, R15K052000, R15K052100, R15L086000, R16C
014600, R16E150600, R16G090700, R16G090800, R16G091000, R16G091100, R16H151700, R16H151800, R16H1519
00, R16H152000, R16H152100, R16H152200, R16H152300, R16H152400, R16H152500, R16H152600, R16H153000,
R16H153100, R16I038000, R16J158000, R16J158100, R16J158200, R16J158300, R16K145700, R16K168900, R16K
170900, R16K171000, R16K171300, R16K183000, R16L079400, R16L079500, R17A298000, R17B153200, R17B1533
00, R17B154600, R17B154700, R17B154900, R17C299400, R17C299500, R17D156100, R17D200900, R17E195100,
R17E195200, R17E197000, R17F293000, R17F293100, R17F294300, R17F378300, R17G258100, R17G260300, R17G
260400, R17H141100, R17H141400, R17H141500, R17H141600, R17I005000, R17I025200, R17I025400, R17I0255
00, R17I249700, R17I251900, R17J252300, R17J252400, R17J259100, R17J259300, R17J259400, R17J259600,
R17J259900, R17J260000, R17K152100, R17K205900, R17K269600, R17K288400, R17L325000, R18A018200, R18A
029100, R18A029200, R18A029300, R18A029400, R18A029800, R18A030000, R18A030100, R18A030700, R18A1058
00, R18A107200, R18A107300, R18A107500, R18A107900, R18C077600, R18C079900, R18C280000, R18C280100,
R18C281900, R18C282300, R18C282400, R18C282500, R18D120400, R18F135800, R18G380500, R18H190700, R18H
191900, R18H192000, R18I042100, R18I180700, R18I180800, R18K109500, R18L191200, R18L193800, R18L1939
00, R19A063000, R19A063200, R19A238300, R19A238500, R19A267300, R19B023700, R19B105100, R19B106600,
R19B106700, R19B106800, R19B107000, R19C007700, R19C027500, R19C173700, R19C176100, R19C176400, R19D
056800, R19D058000, R19D060000, R19D107500, R19E040800, R19E040900, R19F076300, R19F076400, R19F0780
00, R19F097000, R19F207200, R19G085800, R19G234300, R19G297100, R19H051500, R19H102200, R19H104700,
R19H104800, R19H293600, R19I043600, R19I179600, R19I179700, R19I180100, R19I180200, R19I206200, R19J
028200, R19J117700, R19J162400, R19J162500, R19J164100, R19J164200, R19J164400, R19J167200, R19K0928
00, R19K143400, R19K263100, R19L127000, R19L160000, R20A050200, R20A050800, R20A051700, R20A051800,
R20A185700, R20B129900, R20B131600, R20B131700, R20C250500, R20C251600, R20C321800, R20C363500, R20D
053600, R20D054900, R20D056700, R20D056800, R20D056900, R20E009900, R20E010000, R20E010100, R20E1311
00, R20E131200, R20F056600, R20F057300, R20F074300, R20G003200, R20G103900, R20G105000, R20G179500,
R20G180500, R20G182900, R20G183000, R20G212000, R20H046000, R20H055500, R20H112600, R20H158400, R20H
161400, R20I188000, R20J357400, R20K063200, R20L020500, R20L127600, R20L128600, R20L237200, R21A0197
00, R21A122800, R21A123300, R21A125400, R21A125500, R21A284900, R21B032600, R21B070100, R21B070200,
R21B070300, R21C103600, R21C103900, R21C304000, R21C305700, R21C305800, R21C305900, R21C306000, R21D
343000

出荷時期
平成19年9月〜令和3年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 本品の＃55以上の品番において、認証書で定められた試験（捩り試験及び曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品に適用される規格「JIS T 5217-1」では、#55よりも大きなサイズは十分な捩り抵抗を持つとみなされ、ま
た、曲げ抵抗は考慮しなくてもよいとされており、#55よりも大きなサイズには捩り及び曲げの規格値の設定が
ありません。本品は寸法検査等によって規格どおりのサイズであることが確認されており、所要の機械的性能が
確保されているため、製品の捩り抵抗及び曲げ抵抗の不足による重篤な健康被害の発生は無いと判断しています
。
なお、現在までに本不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月18日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. サイドカットによる根管の拡大及び清掃のために能動型機器に接続して用いる回転式歯科用器具である。

  8. その他

    9. 速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理グループ　金子典夫
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267