令和 3年 5月25日作成

一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： ストローマン　インプラント用マニュアルツール

製品番号：046.401
パッケージのロット番号：EHG85
パーツに刻印されたロット番号：CXV34
出荷数量：15個
出荷時期：2021年2月5日〜2021年2月9日


製品番号：046.402
パッケージのロット番号：FAP78
パーツに刻印されたロット番号：EGT63
出荷数量：33個
出荷時期：2021年3月15日〜2021年3月19日

製造販売業者の名称　： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10163
外国製造業者の名称：Institut Straumann AG
外国製造業者の所在地：Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel
登録番号：BG21500010

海外製造業者より、SCSスクリュードライバー 製品番号046.401（ロット EHG85）および製品番号046.402（ロッ
トFAP78）のドライバー先端がネジ穴に嵌合しないとの苦情が各国のお客様より複数寄せられました。これらの
苦情を調査した結果、製造上のミスによりドライバーの先端部が正しい形状を有していないため、ドライバーが
ネジ穴に正しく嵌合せず、スクリューキャリングシステムが適切に機能しない可能性があることが確認されたた
め、該当する製品の自主回収を開始するとの情報を外国製造業者から入手いたしました。これにより、弊社でも
自主回収を実施することといたしました。

本件は使用前点検により手術開始前に不具合の確認がなされますので、代替品の使用等の手段で未然に不具合品
の使用は回避できます。従って、本不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

令和3年5月25日

本品は、歯科用インプラントの外科手術に用いる器具である。

製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

担当者　： レギュラトリー＆コンプライアンス
　　　　　 千田　幸恵
連絡先　： 東京都港区芝5-36-7 三田ベルジュビル6階
電話番号： 03-6858-4828
FAX番号 ： 03-6858-4945