閉じる 
    令和 3年 5月20日作成
令和 3年 6月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスチック製縫合糸
販売名　　： ディスポーザブルキットファイバーワイヤー付＊

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-1530DS
ロット番号：11535784
数量：16個＊
出荷時期：令和3年3月3日〜5月18日＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに記載した入数を１と表示するところを間違って13と表示されている製品が確認されたため、自
主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、整形外科領域の再建・修復術において、組織の縫合、結紮及び医療機器と組織の固定に使用する縫合糸
であり、利便性のため必要な手術器械を予め組み合わせたものです。今回の事例はラベル表示における数量表示
の齟齬であり、製品自体に承認事項の逸脱はありません。そのため製品の有効性及び安全性には問題はなく、重
篤な健康被害の可能性はないと考えております。なお、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整形外科領域の再建・修復術において、組織の縫合、結紮及び医療機器と組織の固定に使用する縫合糸であり、
利便性のため必要な手術器械を予め組み合わせたものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　柳田・木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066