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令和 3年 5月24日作成 令和 3年 5月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : ロラタジンドライシロップ1%「NP」
対象ロット、数量及び出荷時期
ロラタジンドライシロップ1%「NP」0.5g×120包 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18M051 2,395 2019年03月14日〜2019年08月19日 18R061 2,362 2019年05月29日〜2019年11月11日 19F011 2,398 2019年11月08日〜2020年02月26日 19L021 2,209 2020年02月12日〜2020年06月15日 19N031 2,285 2020年04月10日〜2020年09月16日 20G011 2,254 2020年07月28日〜2020年12月02日 20H021 2,230 2020年11月10日〜2021年02月25日 20M031 2,205 2021年01月18日〜2021年03月18日 21E011 2,117 2021年03月08日〜2021年04月20日 21G021 1,448 2021年04月20日〜2021年05月21日 ロラタジンドライシロップ1%「NP」100g 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 18M041 1,453 2018年12月03日〜2020年04月01日 19N041 1,055 2020年03月23日〜2021年05月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業(*) 許可番号 : 27A2X00166(*)
回収理由
ロラタジンドライシロップ1%「NP」の安定性モニタリング(12ヶ月)において、定量試験が承認規格に適合しな い結果が得られました。また、その他のロットにつきましても同様の結果を生じることが否定できないため使用 期限内の全ロットを、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格に適合していない結果が得られましたが、超過は僅かであり、有効性に大きな影響はないと考 えております。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年5月24日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 本谷 一利(モトヤ カズトシ)・中井 進之(ナカイ シンジ) ニプロ株式会社 信頼性保証本部 医薬・再生医療品質保証部 大阪市北区本庄西3-9-3 連絡先 : 06-6375-6747 電話番号: 06-6375-0180