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    令和 3年 5月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「ＪＧ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「ＪＧ」　PTP包装　100錠

対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　出荷時期
 DG042　　　　　　2829　　　　　　2021年6月　　　 2018年11月02日〜2019年01月04日
 DG051　　　　　　4313　　　　　　2021年6月　　　 2018年12月05日〜2019年03月19日
 DK062　　　　　　3159　　　　　　2021年10月　　　2019年03月01日〜2019年05月07日
 DK071　　　　　　4289　　　　　　2021年10月　　　2019年04月12日〜2019年07月09日
 EA012　　　　　　2807　　　　　　2021年12月　　　2019年06月24日〜2019年08月19日
 EA022　　　　　　2296　　　　　　2021年12月　　　2019年07月29日〜2019年10月01日
 EA031　　　　　　4422　　　　　　2021年12月　　　2019年09月02日〜2019年12月02日
 EC042　　　　　　3638　　　　　　2022年2月　　　 2019年11月15日〜2020年01月15日

（2）アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「ＪＧ」　PTP包装　500錠

対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　　　　 出荷時期
 DG041　　　　　　 300　　　　　　2021年6月　　　 2019年01月10日〜2019年04月04日
 DK061　　　　　　 240　　　　　　2021年10月　　　2019年04月03日〜2019年06月03日
 EA011　　　　　　 300　　　　　　2021年12月　　　2019年05月28日〜2019年08月27日
 EA021　　　　　　 420　　　　　　2021年12月　　　2019年08月08日〜2019年12月06日
 EC041　　　　　　 120　　　　　　2022年2月　　　 2019年11月26日〜2019年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90006

  4. 回収理由

    5. 糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認しまし
た。糖衣錠の他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、糖衣錠につ
いて使用期限内の全ロットを回収することといたしました。
　なお、現在は、糖衣錠からフィルムコーティング錠への変更が行われており、フィルムコーティング錠に関し
ては問題ないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内であるこ
とから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられ
る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症（軽症〜中等症）、狭心症、頻脈性不整脈
本態性振戦

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先についてすべて把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 お客様相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内１-９-１
受付時間： 9時〜17時
電話番号： 0120‐893‐186
FAX番号 ： 0120―893―172