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    令和 3年 5月24日作成
令和 3年 5月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アロチノロール塩酸塩
販売名　　： アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「トーワ」

　対象ロット　　包装形態　　　数量　　　　　 出荷時期
　B0029　　　 　PTP100錠　　　4,379箱　　　　2018年10月11日
　B0030　　　 　PTP100錠　　　4,361箱　　　　2018年11月19日
　B0031　　　 　PTP100錠　　　4,426箱　　　　2018年11月19日
　B0032　　　 　PTP100錠　　　4,437箱　　　　2019年01月15日
　B0033　　　 　PTP100錠　　　4,425箱　　　　2019年01月15日
　B0034　　　 　PTP100錠　　　4,513箱　　　　2019年01月15日
　B0035　　　 　PTP100錠　　　4,399箱　　　　2019年06月17日
　B0036　　　　 PTP100錠　　　4,482箱　　　　2019年06月17日


　総ロット数：8ロット　　総出荷数：35,422箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

製剤製造所
製造所の名称　　　　：長生堂製薬株式会社(*)
製造所の所在地　　　：徳島県徳島市国府町府中92番地(*)
許可番号　　　　　　：36AZ000038(*)

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が
得られたロットを確認しました。
他ロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、
使用期限内の全ロットを回収することといたしました。
なお、本製品はLot.B0037以降、糖衣錠からフィルムコーティング錠への処方変更が
行われており、フィルムコーティング錠については問題ないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、
含量は規格内であることから、有効性・安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと
考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症（軽症〜中等症）、狭心症、頻脈性不整脈
本態性振戦

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）