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    令和 3年 5月24日作成
令和 3年 5月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　アロチノロール塩酸塩
販売名　　： アロチノロール塩酸塩錠5mg「テバ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100
ロット　　出荷数量　　出荷時期
DJ011　　　4,304　　　2019年2月13日〜2019年8月26日
DM011　　　4,345　　　2019年7月30日〜2020年1月29日
ED011　　　4,363　　　2019年12月17日〜2020年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 27A1X00115(*)

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
その他のロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、当該事象に該当し
ている使用期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅延することにより吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格内であることから、本件に起因
する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお現在までに本件に関する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症（軽症〜中等症）
狭心症
頻脈性不整脈
本態性振戦

  8. その他

    9. 納入業者に連絡を入れた上で、回収作業を進めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　大阪GQP部　大阪GQP課
　　　　　 実松　太
連絡先　： 武田テバ薬品株式会社
　　　　　 〒541-0045　大阪府大阪市中央区道修町2丁目3番8号　武田北浜ビル5階
電話番号： 06-7638-6370
FAX番号 ： 06-7638-6381