令和 3年 5月24日作成

一般的名称： アロチノロール塩酸塩錠
販売名　　： アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「サワイ」

X18501　4,592　 平成30年09月11日 〜 平成30年11月01日
X18502　4,630　 平成30年10月18日 〜 平成30年11月30日
X18503　4,591　 平成30年11月09日 〜 平成30年12月11日
X18701　4,479　 平成30年12月03日 〜 平成31年01月08日
X18702　4,547　 平成30年12月11日 〜 平成31年02月05日
X18703　4,493　 平成31年01月16日 〜 平成31年02月27日
X18X01　4,301　 平成31年02月15日 〜 平成31年03月28日
X18X02　4,340　 平成31年03月13日 〜 平成31年04月08日
X18X03　4,374　 平成31年03月28日 〜 令和元年05月08日
X18Z01　4,421　 平成31年04月15日 〜 令和元年05月27日
X18Z02　4,465　 平成31年04月25日 〜 令和元年06月17日
X18Z03　4,447　 令和元年06月04日 〜 令和元年07月09日
X19101　4,259　 令和元年07月01日 〜 令和元年08月01日
X19102　4,448　 令和元年07月17日 〜 令和元年08月27日
X19103　4,451　 令和元年08月06日 〜 令和元年09月19日
X19301　4,352　 令和元年09月04日 〜 令和元年10月10日
X19302　4,377　 令和元年09月26日 〜 令和元年11月01日
X19303　4,368　 令和元年10月03日 〜 令和元年11月14日
X19304　4,382　 令和元年11月08日 〜 令和元年12月02日
X19401　4,446　 令和元年11月26日 〜 令和元年12月25日
X19402　4,221　 令和元年12月17日 〜 令和02年01月14日
X19403　4,314　 令和02年01月06日 〜 令和02年02月12日
X19404　4,349　 令和02年01月23日 〜 令和02年03月03日
X19405　4,359　 令和02年02月13日 〜 令和02年03月24日
X19406　4,471　 令和02年03月05日 〜 令和02年05月21日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

　糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認しまし
た。糖衣錠の他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、糖衣錠につ
いて使用期限内の全ロットを回収することといたしました。
　なお、現在は、糖衣錠からフィルムコーティング錠への変更が行われており、フィルムコーティング錠に関し
ては問題ないことを確認しております。

溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内であるこ
とから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられ
る健康被害の報告は受けておりません。

令和3年5月24日

本態性高血圧症（軽症〜中等症）、狭心症、頻脈性不整脈
本態性振戦

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625