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令和３年５月２４日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： アロチノロール塩酸塩錠 販売名 ： アロチノロール塩酸塩錠５ｍｇ「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 EU1101 4383 2018年10月5日〜2018年12月3日 EU1201 4432 2018年10月29日〜2019年1月9日 EU1301 4463 2018年11月19日〜2019年2月19日 EU1401 4479 2018年12月12日〜2019年4月15日 HU0801 4356 2019年1月4日〜2019年3月6日 HU0901 4332 2019年2月4日〜2019年4月2日 HU1001 4328 2019年3月1日〜2019年7月10日 JU2301 4420 2019年3月18日〜2019年6月5日 JU2401 4474 2019年4月17日〜2019年7月12日 JU2501 4433 2019年5月15日〜2019年6月25日 AC1601 4422 2019年6月4日〜2019年7月18日 AC1701 4521 2019年6月18日〜2019年8月20日 BC2001 4552 2019年7月17日〜2019年9月11日 BC2101 4547 2019年7月29日〜2019年10月17日 CC1201 4434 2019年9月11日〜2019年10月24日 DC0101 4475 2019年10月1日〜2019年11月14日 EC0901 4051 2019年10月16日〜2019年12月16日 EC1001 4435 2019年11月7日〜2019年12月17日 EC1101 4481 2019年11月20日〜2020年2月3日 EC1301 4464 2019年12月16日〜2020年2月21日 EC1401 4517 2020年1月10日〜2020年3月3日 IC1901 4383 2020年1月22日〜2020年3月24日 JC1601 3852 2020年3月5日〜2020年4月17日 JC1701 4302 2020年3月18日〜2020年5月8日 KC2301 4400 2020年4月8日〜2020年5月28日 AT0801 4394 2020年4月20日〜2020年7月1日 AT0901 4459 2020年5月25日〜2020年7月27日 AT1001 4425 2020年6月8日〜2020年8月7日 AT1101 4495 2020年7月3日〜2020年9月1日 BT1801 4256 2020年7月15日〜2020年10月9日 BT1901 4312 2020年8月24日〜2020年10月9日 BT2001 4292 2020年9月10日〜2020年10月28日 BT2105 3944 2020年9月29日〜2020年11月16日 BT2205 4177 2020年10月21日〜2020年12月18日 BT2305 4208 2020年11月16日〜2020年12月18日 FT0501 4390 2020年12月1日〜2021年2月1日 FT0601 4405 2020年12月14日〜2021年3月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X10002
回収理由
本製品は糖衣錠からフィルムコーティング錠への変更が行われておりますが、変更前の糖衣錠の安定性モニタリ ングにおいて、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認しました。 糖衣錠の他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、糖衣錠について 使用期限内の全ロットを回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被 害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年５月２４日
効能・効果又は用途等
○本態性高血圧症（軽症〜中等症）、狭心症、頻脈性不整脈の場合 通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、１日２０ｍｇを２回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状 等により適宜増減することとするが、効果不十分な場合は、１日３０ｍｇまで増量することができる。 ○本態性振戦の場合 通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、１日量１０ｍｇから開始し、効果不十分な場合は、１日２０ｍ ｇを維持量として２回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状等により適宜増減するが１日３０ｍｇを超えな いこととする。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）