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    令和 3年 5月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロラタジン
販売名　　： ロラタジンDS1%「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  分包　0.5g×120包

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 DK011　　　　2,281　　　 　　2019年03月22日〜2020年02月26日
 EG011　　　　2,376　　　 　　2020年02月06日〜2020年11月12日
 FI011　　　　2,343　　　 　　2020年11月04日〜
 GC011　　　　2,325　　　 　　未出荷

総ロット数：4ロット　　総出荷数：9,325箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量低下による有効性の減弱が懸念されますが、超えた値は僅かなものであることから、
本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており
ます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202