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    令和 3年 5月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロキシスロマイシン
販売名　　： ロキシスロマイシン錠150mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100錠
 製造番号　　出荷数量（箱）　 販売会社からの出荷日
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 EE012　　　　3,411　　　　　　 2019年10月02日〜2019年12月20日
 EH022　　　　2,636　　　　　　 2019年12月11日〜2020年03月06日
 EJ031　　　　4,558　　　　　　 2020年02月06日〜2020年06月04日
 FB011　　　　4,575　　　　　　 2020年05月18日〜2020年09月07日
 FF021　　　　3,676　　　　　　 2020年08月24日〜
 総ロット数：5ロット　　　　総出荷数：18,856箱

 PTP　500錠
 製造番号　　出荷数量（箱）　 販売会社からの出荷日
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 EE011　　　　240　　　　　　　 2019年10月10日〜2020年01月06日
 EH021　　　　360　　　　　　　 2019年11月22日〜2020年02月20日
 EJ041　　　　934　　 　　　　　2020年02月13日〜2020年09月15日
 FF022　　　　187　　　　　　　 2020年08月21日〜2020年10月06日
 FF023　　　　120　　　　　　　 2020年09月25日〜2020年10月27日
 総ロット数：5ロット　　　　総出荷数：1,841箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られた
ロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含
量は規格値内であることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発
生する恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カ
タラーリス、アクネ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿
性炎症を伴うもの）、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202