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    令和 3年 5月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メトプロロール酒石酸塩
販売名　　： メトプロロール酒石酸塩錠40mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100錠

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 EG011　　　　4,486　　　 　　2020年01月22日〜

総ロット数：1ロット　　総出荷数：4,486箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含
量は規格値内であることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発
生する恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症(軽症〜中等症)、狭心症、頻脈性不整脈

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202