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令和 3年 5月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ボグリボース 販売名 ： (1)ボグリボース錠0.2mg「JG」 (2)ボグリボース錠0.3mg「JG」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ボグリボース錠0.2mg「JG」 PTP 100錠 製造番号 出荷数量（箱） 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DJ012 5,271 2019年02月21日〜2019年12月03日 EB012 5,154 2019年11月06日〜2020年09月01日 EL022 6,085 2020年07月20日〜 GA012 5,137 2021年05月06日〜 総ロット数：4ロット 総出荷数：21,647箱 PTP 1000錠 製造番号 出荷数量（箱） 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DJ011 320 2019年04月01日〜2020年03月10日 EB011 320 2019年12月05日〜2020年11月24日 EL021 220 2020年11月02日〜 GA011 280 未出荷 総ロット数：4ロット 総出荷数：1,140箱 (2)ボグリボース錠0.3mg「JG」 PTP 100錠 製造番号 出荷数量（箱） 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DH021 5,607 2019年01月25日〜2020年01月08日 EB011 5,660 2019年11月13日〜2020年10月05日 EK021 5,555 2020年09月02日〜 GA021 5,529 未出荷 総ロット数：4ロット 総出荷数：22,351箱 PTP 1000錠 製造番号 出荷数量（箱） 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DL031 563 2019年07月11日〜2020年06月01日 EK031 561 2020年05月18日〜2021年05月18日 GA011 543 2021年05月06日〜 総ロット数：3ロット 総出荷数：1,667箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A1X00002
回収理由
本製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られ たロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
両製品中の定量値が承認規格の上限値を上回ったことによる吸収の増加、下限値を下回 ることによる有効性の減弱が懸念されますが、規格を超えた値は僅かなものであること から、両剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が生じる可能性はないと考 えております。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があ ったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
令和3年5月24日
効能・効果又は用途等
○ 糖尿病の食後過血糖の改善 （ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患 者で十分な効果が得られない場合に限る） ○ 耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（錠0.2mgのみ） （ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号： 088-638-0210 FAX番号 ： 088-642-1202