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令和 3年 5月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ニソルジピン 販売名 : ニソルジピン錠10mg「JG」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP 100錠 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DH011 3,555 2018年12月14日〜2019年12月19日 EG011 1,500 2019年11月25日〜2020年06月08日 総ロット数:2ロット 総出荷数:5,055箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 36A1X00002
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ たロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含 量は規格値内であることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発 生する恐れはないと考えております。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ たとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
令和3年5月24日
効能・効果又は用途等
高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症 狭心症、異型狭心症
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号: 088-638-0210 FAX番号 : 088-642-1202