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    令和 3年 5月21日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ニソルジピン
    販売名  : ニソルジピン錠10mg「JG」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  PTP 100錠
    
     製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期
    ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
     DH011    3,555      2018年12月14日〜2019年12月19日
     EG011    1,500      2019年11月25日〜2020年06月08日
    
    総ロット数:2ロット  総出荷数:5,055箱
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 36A1X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ
    たロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含
    量は規格値内であることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発
    生する恐れはないと考えております。
    なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
    たとする情報は入手しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年5月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症
    狭心症、異型狭心症
    
    
  15. その他

  16. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部
    連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地
    電話番号: 088-638-0210
    FAX番号 : 088-642-1202