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    令和 3年 5月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： スプラタストトシル酸塩
販売名　　： スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100カプセル

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 DK031　　　　262　　　　 　　2018年12月11日〜2020年04月14日
 EI011　　　　350　　　 　　　2020年03月26日〜

総ロット数：2ロット　　総出荷数：612箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）で承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が経時変化により増加したことで規格外になりましたが、確認された
類縁物質は既知の物質であり、その量は安全性に影響のない量であることから、本剤の使
用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202