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    令和 3年 5月21日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L-グルタミン
    販売名  : アズクレニンS配合顆粒
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  バラ1kg
    
     製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期
    ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
     DH101   1,167       2019年04月11日〜2019年10月30日
     DI111   1,164       2019年03月25日〜2019年11月13日
     DI121   1,166       2019年09月25日〜2020年01月14日
     DJ131   1,164       2019年11月22日〜2020年03月23日
     DK141   1,123       2020年02月21日〜2020年05月18日
     DL151   1,110       2020年04月24日〜2020年07月01日
     FB011   1,042       2020年06月23日〜2020年09月01日
     FB021   1,048       2020年08月06日〜2020年10月28日
     FD031   1,090       2020年09月25日〜2020年12月21日
     FD041   1,046       2020年12月18日〜2021年02月22日
    
    総ロット数:10ロット  総出荷数:11,120箱
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 36A2X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得ら
    れたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 含量低下(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物)による有効性の減弱が懸念されます
    が、規格を下回った値は僅かなものであることから、本剤の使用による急激な症状の悪
    化や重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
    なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があ
    ったとする情報は入手しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年5月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
     胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎
    
    
  15. その他

  16. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部
    連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地
    電話番号: 088-638-0210
    FAX番号 : 088-642-1202