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    令和 3年 5月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ウルソデオキシコール酸錠100ｍｇ「ＪＧ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  （1）ウルソデオキシコール酸錠100ｍｇ「ＪＧ」　PTP包装　100錠

　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 出荷時期
　M622M80 　　　　　 14530　　　　 2023年05月　 2021年01月07日〜2021年03月15日

 （2）ウルソデオキシコール酸錠100ｍｇ「ＪＧ」　PTP包装　1000錠
　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 出荷時期
　M632M80 　　　　　　1457　　　　 2023年05月　 2021年01月05日〜2021年01月25日
　M642M80 　　　　　　1449　　　　 2023年05月　 2021年01月22日〜2021年02月02日
　M652M80 　　　　　　1451　　　　 2023年05月　 2020年12月16日〜2021年02月12日
　M662M80 　　　　　　1458　　　　 2023年05月　 2021年01月22日〜2021年02月15日
　M672M80 　　　　　　1460　　　　 2023年05月　 2021年02月04日〜2021年02月17日

（3）ウルソデオキシコール酸錠100ｍｇ「ＪＧ」　バラ包装　1000錠
　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　 使用期限　　　　　　 出荷時期
　M612M80 　　　　　　1452　　　　 2023年05月　 2020年12月01日〜2021年02月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90010

  4. 回収理由

    5. 調剤薬局様より繊維状異物が混入している錠剤を発見したとの報告を受け、錠剤を調査した結果、混入してい
た異物は人毛であると推定されました。原因調査結果から極めて偶発的に混入したものと考えておりますが、当
該ロットおよび当該ロットと同じキャンペーン生産品に異物が混入している可能性を完全に否定できないため、
これらロットについて自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仮に人毛が混入した錠剤を服用した場合、人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害
のおそれはまず無いと考えております。
なお、現在までのところ本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 下記疾患における利胆
　　　胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患
　　慢性肝疾患における肝機能の改善
　　下記疾患における消化不良
　　　小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患
　　外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解
　　原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善
　　Ｃ型慢性肝疾患における肝機能の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先についてすべて把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 お客さま相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内１-９-１
受付時間： 9時〜17時
電話番号： 0120‐893‐186
FAX番号 ： 0120‐893‐172