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    令和 3年 5月20日作成
令和 3年 5月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム）
販売名　　： CT900 医師用プログラマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：A610
対象シリアル：
QWQRM2W5Y5　GKW6L8ZWHN　VZVFHQLJAT　BA34DU9HVW　K2YPNHK3NQ　XJNWUQKN5G　7ZQQDJQ98M　N2QYWV56UY
D9WACFYXY4　UEM2HWAW2P　2FJFKP7PH4　YDM9W3KGFT　YS864D6BTE　4Y9ZP3HX2M　4DV9Z9BXNF　HRVSESEVPR
6RDMCVMWKU　CHJRPZKPRJ　6LNPM5ZUYL　J649JDJUDH　HG9HLWYVQS　M6C5T7AYA9　B3TDMNANEP　AQSCA6PZHC
6AQ5WFFRP5　L6M948EVLP　G4R2LBUCKB　FVDS23UELT　NT9UNZ4Z4E　JEDF2H9FXE　5PJ3J2674G　PH5GXJ5G3G
27THDTE2YX　747JWLCD98　3U67UK8TR4　FU62P2P8RD　36XSH2LKRZ　WESURRTNKS　DRWUSNXTAP　9QZAM5HLW2
HKSLATE2ZS　5WHL85V6LB　Z3TKFETJER　KR3JGWU573　N5AVZWW6ZY　HY5RBLDHLP　X4QFPHAUCY　RHRAF7UZP7
TUMGK5LBJF　BVYPTZZX8C　5584TELA63　S8VBKWVMU7　MBD5WWC7JB　SPSLPGT7B8　E6MCW5EJZS　8MLPSV575T
Q32VQHKFLZ　UC59PZX3MH　SP7EHG33XL　NRZVX3JUUD　EC4R5WXVJU　VUM6RZPJ4T　YAAVNH98NK　H5FPGD5KGZ
BT4G88MJEN　7RTEZ5HE36　ZETWXVCJZQ　B5N2PVQB2T　844C3RTE2B　GA8ZBTN9WQ　AWS9P3VDCW　EKFMRBS8F5 
DZM5JB3Q3P　2LLLQ9NTVS　D7NPFJ763Y　NSQVWLV2Y9　JMJDDVFD3N　5U6PEUNLTG　KNEJB3PU98　7V4HTW4P9F
LSCFTYM7ZL　72Z84RNH9U　4SMY9MPD45　4EY9A2KX42　J5Q7W92CBR　39DNS94MBF　U85NPRKYYM　ZJTJ838CWV
EM625Y78BY　QZ93L3XLP6　UTBL88DZVA　KQUKTWL9FJ　NVANVG28HK　D7DUW3C9T2　ASYWEF4AMW　WYDCYPRAXQ
BLK7G4ZZ4S　P62ZP2MT8L　LBSQB8ACFE　LTGSKKFRL7　5MVE3TCTDZ　T4A7KMVUW8　BMTD2G44AF　SVS6PYFFSW
DQJ3QK8HRE　R3Z3FLYCCJ　PXMUUZH5DF　FX9GT8HKKC　GHA2RU3RTT　396WDG8ZA8　JPRV3FJ8HT　CV2495WNHU
2HSHCBPQ32　SV4XZHPKQC　D2QFDH7SYK　NHG97VDBXT　QT9JK6PPWM　7XS27PCKTT　USMDFQTNX6　EWQ95SHE4J
MZE7HXGKZX　GFZERMTFZE　QSZUVMSZHY　C43P57MJD4　GLLBELRRJC　LH4TUHL5A9　U3B8KDGMFZ　JU6X2YK9QY
D7DXVB8F9R　CJK3TVE4U4　KZY3RNL4WQ　FJCHNNR595　TST6Y9CEGV　HFVNUP32S2　3FQZP4XD4E　DW32CUVWLK
FHHS7DTDP7　S9CJUL79Q6　5DJAB8HKD7　BUNQ2MTZTM　JB6V3RJBSG　8CUZ5HS7PP　WSGT8AVAWM　6967SPYEF8
BH4T4P3CT6　LWMERH8FEW　VZ6GNR2PBH　WWB7EWWA35　4ESFJASD5H　4BNS63JSVN　EYB7GJJ9DN　6XM338H6C6
7S8D2NGWHB　GGGNJLNRWW　4E5LP77E7G　7XJHQNNU77　TVCTG4HGR7　VQPTU6ZBQP　YPY4PTSGM9　XQ2YGLT59Y
QZS5UX644Q　WDL52QS73P　PS87HCJL3P　WVVZZW58UQ　A3GSZ93CWV　WNHCPWX4FV　E62Y2XX626　HGAGMG5NQF
GRP3NQ5X6V　M8GLB47AY4　7NCVTWH9ES　UZ74DS7REF　7JFSXCFHF7　TJ6W4DHES4　5D9ZLVK9NN　FRY9S6BD5W
6V7WS7347V　9MFGUSV3QM　3DUJGSRT4S　P42X5U8MVD　VJ4Y8PXBJJ　7JZLTTDU83　KXS554Y9N4　M8Z39MLXKC
24KTRQK7ZE　JQTWQCDL2T　R75G8LVQCS　Y3HZ3DDC4K　FJJL4JMPPR　S29J9TV9RB　SAV7HD55UX　6XPFZJXZXR
47BZEML7NA　DE9B88R94W　8KWX8LMAXP　RJJP7DHGGE　KHZHJMGNXN　KBMJY9WWXB　WVR2C9UFFX　ULB6LZ6LNT
QCHXELN6RT　62SSFP3XSX　UJQ34F9PTU　CDMVSNCNLM　MQWZQCVN3A　8HE9BBMLQF　NGKNQQST8K　R788FJFF9V
CRQ5KPQ49N　3ZUXMJGPDF　5J585DZQSZ　SRH72M5XW6　AXTBV75FK4　4CQSZ948KP　F5Q6HVXDLY　4PRSL83ATK
87REGFT7LE　3JAP94VKH8　MZSCJRVDL9　V4V2NR3YNB　G5KE8VBZEJ　Y6UXPMTHNF　TL5DV7EFFU　YGK8223DLT
AF5YX243WV　YP74YFYUUK　XZKF42SYJP　XLCN5D2WXE　A5JC2QNTZT　5A6UK2UFEN　JGJZLNB8Z6　26BKS2XDFV
YZ8X8TEATQ　7HMNRVUNWK　HWX8EJHVN9　CCYCHG9A8N　6B9HR94DTN　WDK6G5JVB3　66W7ZJNHVH　CQJETN2FJG
SCC8BTDDBC　7BV8NLZA7N　BLRJGPVQPG　6YK6MAAX2K　GV28TMVMNZ　3P9J23T4D5　MJHMMST4L3　Q7TZJRMCA9
D2KADFF8Q6　PRKLFJ5MHF　V5VF2Z8M45　N6GGNA9SCD　3PMYNTTEFN　VW8HDCKLY7　SFPQHMM6FR　MMZ2XTLSZ9
VK4SQF4R3X　R3BRG5SSL3　JBEC4YS8WK　PKVM64NB9H　R37QFVATF4　FUB6JSEDZW　G4QLD8H5YG　UHPAAFDE5M
CUV7E9RFG2　TAMDZ8THVH　ZUM8CA58JJ　7DQ545G7K9　MD7V92TGRP　UJ64X25PTH　T43K74ATW2　XDBUK2F3HB
FMKB8DDDMD　6V7ZHLA9UY　G9R5BYRQLE　P5CVWJFXSF　9T2RCDH5XZ　D4DMBRAUX6　HPMX6FWF7E　ATDTDNPPV7
LFPR7UJLW8　UKHMHCYDDX　2N4F2MVH3M　8Z8QCA75K6　LG6HGUFN5H　B6VW7Z8RDU　9PENN9A8FC　J3B57ZX79L
BFLRXSZKCZ　7FFPSUBQT3　NYQPHVBQU2　336T4WDBH5　3UCCJX334M　34EEQNA6TJ　PRN2AU72UL　3AZFZ9TFYG
U943KEMBTU　98VJ3EZB5B　HDPKWHRV7C　XY32ZNG6JP　GXD3TDQXU9　4WYMAYGB9P　FUC635XDLZ　CGVKCJ4DFR
T4VNYUXVYX　K8B25KH7VY　29U7K6LLR5

［令和3年5月27日追加分のシリアル(*)］
CXSAFT75WR　CUR63M5GRA　AY5EZCEZAB　VCCV5T855F　5NMSLEQZRS　L8RZD9RJ73　LLUUQSMPC2　2N4GHTLAQQ

出荷数量：315個(*)
アプリケーションの公開時期：
バージョン2.0.4594　令和2年9月2日から令和3年5月19日まで
バージョン2.0.4605　令和2年12月8日から令和3年5月19日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック、インク　ライス　クリーク　ファシリティ
Medtronic, Inc. Rice Creek Facility
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、本品の構成品である脳深部刺激療法用アプリケーション ver.2.0.4594、2.0.4
605（以下、「DBSアプリ」）の使用中に2つの不具合が発生することが判明しました。

（1）サイクリングモード設定の転送不良
本事象は併用医療機器である刺激装置の刺激設定の転送時に発生します。サイクリングモード設定が有効である
その他の刺激装置からメドトロニック Percept PC（以下、「Percept PC」）に、DBSアプリの「交換ワークフロ
ー」の機能を使用して設定を転送した場合に、サイクリングモード設定が正常に転送されません。レポートや画
面表示でサイクリングは有効と表示されますが、すべてのプログラムで実際には有効になっていません。


（2）プログラミングセッション中の異常終了
本事象はDBSアプリでPercept PCと通信した際に、稀にDBSアプリが異常終了する不具合です。異常終了は繰り返
し発生するため、この不具合が生じた場合、異常終了するまでの1分間しかプログラム設定を行えません。

弊社は対象のDBSアプリがインストールされた医師用タブレットに対して、上記の不具合を解消したバージョン
に更新する自主改修を行います。

併用医療機器
販売名：メドトロニック Percept PC　一般的名称：振せん用脳電気刺激装置　承認番号：30200BZX00163000

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合に危惧される健康被害については下記の通りです。

（1）サイクリングモード設定の転送不良
サイクリングモード設定が有効にならない場合、常に刺激が「オン」になった状態となります。この場合、治療
に必要な刺激は継続されますが、サイクリング設定が有効である場合よりも電池の消耗が早くなり、予定してい
た刺激装置の交換時期が早まるおそれがあります。しかしながら、弊社は、Percept PCを出荷した対象施設に、
サイクリング設定が正しく機能するように手動でサイクリング設定を再設定する方法を情報提供したため、医師
がサイクリング設定を有効に設定できることから、本不具合により重篤な健康被害が発生するおそれはありませ
ん。

（2）プログラミングセッション中の異常終了
DBSアプリが短い時間で異常終了を繰り返すことにより、必要なプログラムの設定変更が完了できない場合は、
十分な治療効果が得られないおそれがあります。しかしながら、弊社は、Percept PCを出荷した対象施設に、異
常終了するまでの1分間で繰り返し設定を変更できること及び患者用プログラマを用いた設定の調節は可能であ
ることを情報提供したため、医師がプログラムの設定を変更することができることから、本不具合により重篤な
健康被害が発生するおそれはありません。

なお、国内において上記の不具合に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行
うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。

  8. その他

    9. 対象のDBSアプリがインストールされた医師用タブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、速
やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 紀戸　康行
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675