閉じる 
    令和 3年 5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ABL800 FLEX システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 当該医療機器ABL800 FLEX システムの専用消耗品である「D8088+8089 クレアチニン電極用メンブランボックス」
が回収対象製品です。

製品名称：D8088+8089 クレアチニン電極用メンブランボックス
製品番号：942-073
対象数量：2183個
出荷時期：2020年7月28日〜2021年4月26日
対象ロット番号：
R0978　　 R0979　　 R0983　　 R0984　　 R0985
R0986　　 R0987　　 R0988　　 R0989　　 R0990
R0994　　 R0995　　 R0996　　 R0997　　 R0998
R0999　　 R1001　　 R1002　　 R1003　　 R1004
R1006　　 R1007　　 R1008　　 R1014　　 R1016
R1017　　 R1018　　 R1019　　 R1020　　 R1021
R1022　　 R1023

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 製造元より、当該医療機器にてクレアチニンを測定している場合、ごく稀に期待値より低い患者測定結果となる
可能性があるとの連絡がありました。
海外製造元で調査した結果、本事象はクレアチニンメンブランが原因であることが判明しており、この度、原因
であるクレアチニンメンブランの改良が完了したとの連絡がありましたので、改良前クレアチニンメンブラン回
収を実施いたします。
また本事象につきまして、該当する施設に対し、既に情報提供と本事象の予防策につき、周知徹底を行っており
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、患者測定において長期間に影響を与える可能性があります。
本事象により、最大で28 パーセントほど測定値を低く報告してしまう可能性があり、これにより、腎機能障害が
認知されず、中等度から重度の腎機能障害を過小評価されてしてしまう可能性があります。
また、機能障害のある患者において、画像診断のため造影剤を使用することで最悪の場合に急性腎不全に至る可
能性がございます。
患者の診断、治療は様々な臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、当該装置の測定値のみで医療
処置が行われるものではありませんので、重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、現在までのところ国内において患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、HHb、O2Hb、HbF、カリウム、ナトリウム、カルシウム、クロ
ール、グルコース、ラクテート、Creaの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメーターを
必要に応じて印字する自動測定装置。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関において自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括部門
　　　　　 QMS/Vigilance部門
　　　　　 鈴木　香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： 03-6311-7204
FAX番号 ： 03-3764-0577