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    令和 3年 5月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)多目的X線撮影システムINNOVA
　　　　　　 (2)多目的X線撮影システムINNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）多目的X線撮影システムINNOVA

製造番号　：YV4523

数量　　　：１ 台

出荷時期　： 令和3年3月


（２）多目的X線撮影システムINNOVA II

製造番号　：YV4522

数量　　　：１ 台

出荷時期　： 令和3年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のファームウェアの問題により、透視検査中にモニターに表示される画面が
中央で分割され、水平方向にずれる可能性があることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様
に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したファームウェアに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、システムの再起動が必要になる可能性があります。しかし、装置の使用に際しては
、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることから、
本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による
健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年5月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
こと。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０-４０８０-０８６０/０８０-３０９０-８１７８
FAX番号 ： ０４２-５８５-５９１１