令和 3年 5月13日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラム　JM14001

XTREK Server　 99本
製造番号：
A00591038-260000868　A00731038-230000628　A02351038-230001186
A04701038-150000740　A05341038-220002275　A05831038-080001942
A06181038-110002362　A09341038-200000745　A09551038-130002647
A10481038-300000451　A11791038-090001430　A13511038-110002442
A14271038-280000907　A14821038-300002183　A15091038-170002168
A15481038-100001298　A15861038-200001183　A16461038-170001847
A16591038-180000994　A18161038-240002316　A18251038-120000543
A18421038-280002327　A18541038-260002664　A22011038-270002061
A22881038-020000919　A26111038-170000991　A26251038-160000004
A26581038-270002426　A26771038-190001764　A30911038-270002422
A33581038-300000450　A33621038-190002553　A34381038-170001807
A34451038-260000688　A34531038-190002583　A34991038-170002454
A35011038-050001394　A35511038-300000447　A35541038-290001082
A35701038-200000145　A37871038-120002534　A39861038-220001167
A40851038-170000992　A42531038-120002533　A43541038-050002509
A44181038-250001768　A45061038-220001596　A46071038-310002635
A46381038-290001387　A46731038-200002303　A48591038-180000993
A49111038-170002366　A51171038-270002425　A53241038-120000542
A54321038-070000322　A55301038-130001516　A55951038-260000867
A57361038-140002035　A59011038-090001429　A59021038-130001555
A59581038-290001262　A61651038-090002638　A61971038-060001027
A63911038-220001595　A65791038-110002189　A69891038-240002315
A70021038-100002356　A72431038-080002574　A73861038-220002207
A74161038-100000974　A75231038-220002274　A75521038-280002326
A76081038-050001203　A76881038-130000426　A77571038-180000995
A77801038-220002622　A78001038-210001834　A79001038-270001461
A80331038-260000691　A80521038-140001213　A81141038-070000323
A81601038-080002471　A81981038-130001559　A82471038-160001256
A83531038-050002508　A83811038-230000629　A83931038-160002269
A85951038-080002472　A87521038-110002357　A88771038-170002169
A89031038-310002634　A90261038-010000721　A91681038-140002034
A92621038-170002453　A92911038-290002218　A93961038-050001204
A96281038-040001748　A97461038-120001142　A98181038-110000983

XTREK QA　 38本
製造番号：
1123895391-179291749　 1314856025-652285179　1355743839-124017421
1390103896-285338243　 140185439-415468225　 1531828063-706331147
1634635098-853535294　 1769919576-38079945　 1804036192-796945048
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2130485851-541036686　 238410325-166857401　 2401223519-745008632
2622347103-426039761　 2623591767-255004649　2751285343-688911537
2814935129-770441279　 3081483870-967647510　3260753503-371892913
3307370585-117250824　 3531700062-568881252　3592202070-855917047
3703616345-731239122　 3709846367-451441923　4067534942-625568719
4150807641-967675898　 4166982745-519561760　4182248795-398385940
4188304981-1069908041　4280216919-1002887789 701537886-514486572
725668952-281778881　　727583831-96026953　　798837853-84032080
865329497-542925260　　909017182-717554863

出荷時期：平成２８年５月２０日　　〜　令和３年４月３０日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 札幌市中央区北四条東1丁目２‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007
製造業者：株式会社ジェイマックシステム
製造業者所在地：札幌市中央区北四条東1丁目２‐３
製造業登録番号：01BZ200012

　画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１の特定のソフトウェアバージョンで、院内サーバにて患者/検
査情報の修正操作を行う、または検像プログラムにて再検像操作を行うと、検査画像がクラウドサーバに登録さ
れない不具合が稀に発生し、そのまま一定期間経過後の院内サーバのデータ削除機能により検査画像が欠損して
しまうこと判明いたしました。そのため、自主回収としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしまし
た。

　本事象が発生した場合は、有用な画像の欠損の可能性もあり、診断の遅延・誤診等の原因となる可能性は否定
できませんが、医師の診断は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす
可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和3年5月13日　情報提供開始日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること

対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証部　近藤　覚
連絡先　： 株式会社ジェイマックシステム
　　　　　 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
電話番号： 011-221-6262
FAX番号 ： 011-222-6260