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    令和 3年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン腸溶錠
販売名　　： メサラジン腸溶錠400mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メサラジン腸溶錠400mg「KN」
1)PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9PS07　　　388　　　　　　 2019年05月22日〜2019年06月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク
ラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格の下限値を下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、承認規格と
の差は僅かであることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えています。なお、現在までに、本件に
起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690