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    令和 3年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シロドシン口腔内崩壊錠
販売名　　： シロドシンOD錠4mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP包装100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9UA15　　　9269　　　　　　2020年03月19日〜2020年04月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第5号19番地
許可番号：18AZ000024

製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場
製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２
許可番号：18AZ200004

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク
ラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が承認規格の上限値を超えることにより、効果の発現が早まる可能性がありますが、超過は僅かであり、
製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因する
と考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690