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令和 3年 5月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: フェキソフェナジン塩酸塩錠 販売名 : フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0JY01 4952 2020年06月26日〜2020年08月28日 T0JY02 5104 2020年08月28日〜2020年10月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A2X00004 製造業者の名称:小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所:福井県あわら市矢地第5号19番地 許可番号:18AZ000024 製造業者の名称:小林化工株式会社 清間工場 製造業者の住所:福井県あわら市清間19字郷ノ木1番2 許可番号:18AZ200004
回収理由
令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、 定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(ク ラスII)することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格の上限値を上回りましたが、超過は僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可 能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
令和3年5月12日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎)に伴うそう痒
その他
当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0120-37-0690