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    令和 3年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ベニジピン塩酸塩錠
販売名　　： ベニジピン塩酸塩錠4mg「MEEK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T0FB11　　　11360　　　　　 2020年05月07日〜2020年07月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク
ラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が承認規格の下限値を下回っているため、効果の発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症、腎実質性高血圧症
狭心症

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690